BS EN ISO 374 - Doreza mbrojtëse kundër kimikateve dhe mikroorganizmave

Kërkohet testimi për Dorezat e Kontrollit të Disponueshëm për të vërtetuar sigurinë e tyre kur janë në kontakt me Kimikatet dhe Mikroorganizmat dhe / ose viruset. Për secilin lloj të Dorezave ekziston një tregues i qartë i kimikateve dhe / ose Mikroorganizmave nga të cilët Dorezat do të mbrojnë.

BS EN ISO 374 ka disa pjesë. Pjesët e mëposhtme janë të rëndësishme për dorezat mbrojtëse kimike:

• Pjesa 1: Terminologjia dhe kërkesat e performancës për rreziqet kimike.
• Pjesa 2: Përcaktimi i rezistencës ndaj depërtimit
• Pjesa 3: Përcaktimi i rezistencës ndaj depërtimit nga kimikatet është zëvendësuar nga BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 dhe nuk është më në përdorim.
• Pjesa 4: Përcaktimi i rezistencës ndaj degradimit nga kimikatet 
• Pjesa 5: Terminologjia dhe kërkesat e performancës për rreziqet e mikro-organizmave

Përdoruesit do të shohin simbole në paketë, të cilat tregojnë se për çfarë është e përshtatshme Doreza. Përparësia për përdoruesit është se është shumë e qartë se nga cilat kimikate janë testuar dhe nga çka do të mbrojë doreza, duke u dhënë informacion transparent përdoruesve të zgjedhin opsionin e tyre më të mirë të Dorezave.

BS EN ISO 374-1 Terminologjia dhe kërkesat e performancës për rreziqet kimike. 

Testimi kryhet nga jashtë, me dorezat që i nënshtrohen një serie kimikatesh. Rezultatet e provave tregohen në pako nga Piktograma, Klasat dhe Letrat përshkruajnë se sa efektivisht mbron Doreza nga kimikatet gjatë testimit:

Simbolet e shkronjave janë dhënë në tabelën më poshtë. Qëllimi i provës është të mbulojë sa më shumë lloje kimike në provë për të siguruar sigurinë.

BS EN ISO 374-2 Përcaktimi i rezistencës ndaj depërtimit

Kjo provë përfshin prova të rrjedhjes së ajrit dhe ujit. Standardi publikon kufij të rreptë të AQL që prodhuesi i dorezave duhet të respektojë gjatë kontrollit rutinë të cilësisë. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Përcaktimi i rezistencës ndaj depërtimit nga kimikatet - PJESA E TITHRHEQUR 

Zëvendësuar me metodën e provës BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Përcaktimi i rezistencës së materialit ndaj depërtimit nga kimikatet. Pjesa 1: Përhapja nga kimikati i lëngët në kushte të kontaktit të vazhdueshëm '.

BS EN ISO 374-4: 2013 Përcaktimi i rezistencës ndaj degradimit nga kimikatet

Një provë e detyrueshme për të gjitha dorezat që ofrojnë mbrojtje kimike. Rezistenca e shpimit të materialit të dorezës matet pas kontaktit të vazhdueshëm të sipërfaqes së tij të jashtme me një kimikat sfidues. 

BS EN ISO 374-5: Terminologjia dhe kërkesat e performancës për rreziqet e mikro-organizmave

Ne jemi të lumtur për të ndihmuar!

Për ndihmë të mëtejshme, ose informacion, kontaktoni menaxherin tuaj lokal të Supermax të Shitjeve, ose e-mail Kjo adresë emaili po mbrohet nga spambotet. Ju duhet të aktivizoni Java skriptet për të parë atë.. Për cilësinë, rregullatorin dhe çështjet teknike kontaktoni Kjo adresë emaili po mbrohet nga spambotet. Ju duhet të aktivizoni Java skriptet për të parë atë.

Pajisjeve Mjekësore

Legjislacioni i Pajisjeve Mjekësore është korniza rregullatore për të gjitha Pajisjet Mjekësore; përfshirë Dorezat e Provimit.

Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore (MDR) BE 2017/745

Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore (BE) 2017/745 është një rregullore e re, e cila zëvendësoi Direktivën e Pajisjeve Mjekësore, 93/75 / EEC, si dhe Direktivën e Pajisjeve Mjekësore të Implantueshme, në Evropë, duke hyrë në ligj më 26^th Maj 2021. Ky ligj është gjithashtu efektiv në Irlandën e Veriut për shkak të dispozitave të marrëveshjes së Irlandës së Veriut midis BE dhe MB pas BREXIT.

Legjislacioni i miratuar në nivelin e BE synon të mbrojë sigurinë dhe shëndetin e pacientëve dhe personelit mjekësor ashtu, interesat ekonomikë dhe ligjorë të ofruesve të kujdesit shëndetësor dhe konsumatorëve, si dhe ofrimin e sistemeve të dëmshpërblimit dhe të përgjithshme të sigurisë së produkteve. Ligjet mbrojnë pacientët dhe personelin mjekësor nga rreziqet që ata zakonisht nuk do të kishin fuqinë për të trajtuar; fuqizoni individët të bëjnë zgjedhje të qarta të produkteve; të sigurojë një qasje të qartë dhe të qëndrueshme ndaj pretendimeve dhe informacioneve të produkteve; dhe të sjellë masa që mbrojnë drejtpërdrejt njerëzit.

Ndryshimet në regjimin rregullator në BE u sollën në përgjigje të skandalit të implantit të gjirit PIP, ku hetimet e mëvonshme gjetën jo vetëm defekte te prodhuesi, por edhe rënie të ndjeshme të shkurtër në mbikëqyrjen e produktit dhe monitorimin e organit të njoftuar. 

Si rezultat, rregullorja e Pajisjes Mjekësore BE 2017/745 është shumë më e madhe, me 100 artikuj më shumë, shumë më të përshkrueshëm dhe sjell rregulla të reja që synojnë ruajtjen e sigurisë së pacientit.

Disa nga ndryshimet kryesore janë renditur më poshtë: 

• Treguesi unik i pajisjes (UDI) për t'u futur në faza
• Vigjilenca e rritur e tregut postar 
• Përfaqësuesit e Autorizuar tani janë bashkërisht përgjegjës për produktin me Prodhuesin
• Kontrollet e papritura dhe kontrolli i Rregullatorit
• Kërkesat që një prodhues të ketë një Sistem të Menaxhimit të Cilësisë
• Personi përgjegjës për pajtueshmërinë rregullatore

Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore në Mbretërinë e Bashkuar 2002, e ndryshuar

Pas tërheqjes së MB nga BE, rregullorja e BE BE 2017/745 nuk u zbatua, për shkak të vonesës në zbatim pas Pandemisë së Koronavirusit. Rregullorja e Pajisjes Mjekësore 2002 bazohet në Direktivën e BE-së për Pajisjet Mjekësore të tërhequra tani, 93/42 / EEC. 

Për të inkurajuar një nivel më të lartë të sigurisë së pacientit, kërkesa shtesë u sollën në këtë rregullore megjithatë, të tilla si kërkesat e forcuara në lidhje me mbikëqyrjen pas tregut të produkteve dhe Treguesi i Pajisjes Unike (UDI). 

Shënimi i CA në MB

Pas tërheqjes nga BE, MB ka përcaktuar regjimin për aprovimin e pajisjeve mjekësore. MB kërkon që një markë CA e MB të zbatohet në përputhje me kërkesat rregullative. Kjo do të futet në faza për të gjitha produktet në Mbretërinë e Bashkuar, në varësi të llojit të produktit.

Ne jemi të lumtur për të ndihmuar! 

Për ndihmë të mëtejshme, ose informacion, kontaktoni menaxherin tuaj lokal të Supermax të Shitjeve, ose e-mail Kjo adresë emaili po mbrohet nga spambotet. Ju duhet të aktivizoni Java skriptet për të parë atë.. Për cilësinë, rregullatorin dhe çështjet teknike kontaktoni Kjo adresë emaili po mbrohet nga spambotet. Ju duhet të aktivizoni Java skriptet për të parë atë.

Rregullorja e PPE (BE 2016/425)

Dorezat e Provimit zakonisht duhet të përmbushin dy rregullore brenda BE dhe MB. Produktet do të jenë në përputhje me Rregulloret e PPE (BE 2016/425) dhe Rregulloret e Pajisjeve Mjekësore (2017/745) dhe Rregulloren e Pajisjeve Mjekësore 2002. Kjo pajtueshmëri rregullatore siguron që Dorezat të jenë në përputhje me kërkesat e vështira rregullatore, duke i dhënë përdoruesit siguri për sigurinë më të lartë në përdorim.

Rregullorja e Pajisjeve Mbrojtëse Personale (PPE) (BE) 2016/425

Rregullorja e Pajisjeve Mbrojtëse Personale (PPE) (BE) 2016/425, e cila është miratuar direkt në ligjin e Mbretërisë së Bashkuar, 2016/425, e cila ligjëron vënien në dispozicion të PPE në treg. Qëllimi i rregullores është të sigurojë sigurinë e përdoruesve të PPE përmes ofrimit të produkteve të vlefshme, të sigurta, të besueshme dhe cilësore, me transparencë në testimin dhe aftësitë e produktit.

Kategoritë e Rrezikut të Produkteve

Gama e Aurelia-s e Dorezave të Ekzaminimit Nitrile dhe Latex janë Kategoria III PPE, ndërsa dorezat Aurelia Vinyl dhe TPE janë Kategoria I PPE. 

Rrugët e konformitetit të produktit

Në varësi të Kategorisë së Rrezikut të produktit, ka rrugë të përcaktuara për konformitetin e produktit. Produktet e kategorisë I kërkojnë që kompania të prodhojë një Deklaratë të Konformitetit dhe të mbajë Dokumentacionin Teknik. Produktet e kategorisë III kërkojnë një Certifikatë të Provimit të Llojit të KE (Moduli B), ose një monitorim të Kontrollit të Cilësisë të produkteve (Moduli C2), ose një Auditim të Sistemit të Cilësisë së Prodhimit (Moduli D) nga një organ i njoftuar, dhe Dokumentacion Teknik që duhet të mirëmbahet për produktin . Pastaj mund të krijohet një Deklaratë e Konformitetit. 

Shenja e CA dhe MB

Produktet e kategorisë III të shënuara në CE kërkojnë që numri i trupit të njoftuar i Modulit D të jetë i etiketuar në paketim. UKCA e shënuar kërkon të njëjtën gjë me numrin e aprovuar të trupit të etiketuar.

Ne jemi të lumtur për të ndihmuar! 

Për ndihmë të mëtejshme, ose informacion, kontaktoni menaxherin tuaj lokal të Supermax të Shitjeve, ose e-mail Kjo adresë emaili po mbrohet nga spambotet. Ju duhet të aktivizoni Java skriptet për të parë atë.. Për cilësinë, rregullatorin dhe çështjet teknike kontaktoni Kjo adresë emaili po mbrohet nga spambotet. Ju duhet të aktivizoni Java skriptet për të parë atë.