Pajisjeve Mjekësore
Legjislacioni i Pajisjeve Mjekësore është korniza rregullatore për të gjitha Pajisjet Mjekësore; përfshirë Dorezat e Provimit.
Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore (MDR) BE 2017/745
Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore (BE) 2017/745 është një rregullore e re, e cila zëvendësoi Direktivën e Pajisjeve Mjekësore, 93/75 / EEC, si dhe Direktivën e Pajisjeve Mjekësore të Implantueshme, në Evropë, duke hyrë në ligj më 26th Maj 2021. Ky ligj është gjithashtu efektiv në Irlandën e Veriut për shkak të dispozitave të marrëveshjes së Irlandës së Veriut midis BE dhe MB pas BREXIT.
Legjislacioni i miratuar në nivelin e BE synon të mbrojë sigurinë dhe shëndetin e pacientëve dhe personelit mjekësor ashtu, interesat ekonomikë dhe ligjorë të ofruesve të kujdesit shëndetësor dhe konsumatorëve, si dhe ofrimin e sistemeve të dëmshpërblimit dhe të përgjithshme të sigurisë së produkteve. Ligjet mbrojnë pacientët dhe personelin mjekësor nga rreziqet që ata zakonisht nuk do të kishin fuqinë për të trajtuar; fuqizoni individët të bëjnë zgjedhje të qarta të produkteve; të sigurojë një qasje të qartë dhe të qëndrueshme ndaj pretendimeve dhe informacioneve të produkteve; dhe të sjellë masa që mbrojnë drejtpërdrejt njerëzit.
Ndryshimet në regjimin rregullator në BE u sollën në përgjigje të skandalit të implantit të gjirit PIP, ku hetimet e mëvonshme gjetën jo vetëm defekte te prodhuesi, por edhe rënie të ndjeshme të shkurtër në mbikëqyrjen e produktit dhe monitorimin e organit të njoftuar.
Si rezultat, rregullorja e Pajisjes Mjekësore BE 2017/745 është shumë më e madhe, me 100 artikuj më shumë, shumë më të përshkrueshëm dhe sjell rregulla të reja që synojnë ruajtjen e sigurisë së pacientit.
Disa nga ndryshimet kryesore janë renditur më poshtë:
- Treguesi unik i pajisjes (UDI) për t'u futur në faza
- Vigjilenca e rritur e tregut postar
- Përfaqësuesit e Autorizuar tani janë bashkërisht përgjegjës për produktin me Prodhuesin
- Kontrollet e papritura dhe kontrolli i Rregullatorit
- Kërkesat që një prodhues të ketë një Sistem të Menaxhimit të Cilësisë
- Personi përgjegjës për pajtueshmërinë rregullatore
Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore në Mbretërinë e Bashkuar 2002, e ndryshuar
Pas tërheqjes së MB nga BE, rregullorja e BE BE 2017/745 nuk u zbatua, për shkak të vonesës në zbatim pas Pandemisë së Koronavirusit. Rregullorja e Pajisjes Mjekësore 2002 bazohet në Direktivën e BE-së për Pajisjet Mjekësore të tërhequra tani, 93/42 / EEC.
Për të inkurajuar një nivel më të lartë të sigurisë së pacientit, kërkesa shtesë u sollën në këtë rregullore megjithatë, të tilla si kërkesat e forcuara në lidhje me mbikëqyrjen pas tregut të produkteve dhe Treguesi i Pajisjes Unike (UDI).
Shënimi i CA në MB
Pas tërheqjes nga BE, MB ka përcaktuar regjimin për aprovimin e pajisjeve mjekësore. MB kërkon që një markë CA e MB të zbatohet në përputhje me kërkesat rregullative. Kjo do të futet në faza për të gjitha produktet në Mbretërinë e Bashkuar, në varësi të llojit të produktit.
Ne jemi të lumtur për të ndihmuar!
Për ndihmë të mëtejshme, ose informacion, kontaktoni menaxherin tuaj lokal të Supermax të Shitjeve, ose e-mail
