BS EN ISO 374 - Заштитни ракавици од хемикалии и микроорганизми

Потребно е тестирање за ракавици за еднократна употреба за да се потврди нивната безбедност при контакт со хемикалии и микроорганизми и / или вируси. За секој тип на Ракавица има јасна индикација за хемикалиите и / или микроорганизмите од кои ќе ги заштитат Ракавиците.

BS EN ISO 374 има неколку делови. Следниве делови се релевантни за хемиски заштитни нараквици:

• Дел 1: Терминологија и барања за изведба за хемиски ризици.
• Дел 2: Определување на отпорност на продирање
• Дел 3: Определување на отпорност на пропустливост од хемикалии е заменето со BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 и повеќе не се користи.
• Дел 4: Определување на отпорност на деградација со хемикалии 
• Дел 5: Терминологија и барања за изведба за ризици од микроорганизми

Корисниците ќе видат симболи на пакувањето, кои покажуваат за што е погодна Ракавицата. Предноста за корисниците е во тоа што е многу јасно од какви хемикалии се тестирани и од што ќе заштити нараквицата, давајќи им транспарентни информации за корисниците да ја изберат својата најдобра опција за Нараквица.

BS EN ISO 374-1 Терминологија и барања за изведба за хемиски ризици. 

Тестирањето се спроведува однадвор, при што нараквиците се подложени на низа хемикалии. Резултатите од тестот се прикажани на пакетот со Пиктограмот, часовите и буквите опишуваат колку ефикасно заштитува Ракавицата од хемикалии за време на тестирањето:

Симболите на буквите се дадени во табелата подолу. Целта на тестот е да се опфатат што повеќе видови на хемикалии во тестот за да се осигури безбедноста.

BS EN ISO 374-2 Одредување на отпорност на продирање

Овој тест вклучува тестови за истекување на воздух и вода. Стандардот објавува строги ограничувања на AQL кои производителот на нараквици мора да ги почитува за време на рутинска контрола на квалитетот. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Определување на отпорност на пропустливост од хемикалии - ДЕЛ ОТВОРЕН 

Заменет со методот на испитување BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Определување на отпорност на материјал на пропустливост од хемикалии. Дел 1: Потопување со течна хемикалија под услови на постојан контакт.

BS EN ISO 374-4: 2013 Определување на отпорност на деградација од хемикалии

Задолжителен тест за сите ракавици кои нудат хемиска заштита. Отпорноста на пункција на материјалот за ракавици се мери по континуиран контакт на неговата надворешна површина со хемикалија за предизвик. 

BS EN ISO 374-5: Терминологија и барања за изведба за ризици од микроорганизми

Ние сме среќни да помогнеме!

За понатамошна помош или информации, контактирајте го вашиот локален Менаџер за продажба на Супермакс или е-пошта Оваа е-адреса е заштитена од спамботови. Вие треба да вклучите JavaScript за да ја видите.. За квалитет, регулаторни и технички прашања контактирајте Оваа е-адреса е заштитена од спамботови. Вие треба да вклучите JavaScript за да ја видите.

Медицински помагала

Законодавството за медицински помагала е регулаторна рамка за сите медицински помагала; вклучувајќи ракавици за преглед.

Регулатива за медицински помагала (МДР) ЕУ 2017/745

Регулативата за медицински помагала (ЕУ) 2017/745 е нова регулатива, која ја замени Директивата за медицински помагала, 93/75 / ЕЕЗ, како и Директивата за имплантирани медицински помагала, во Европа, влегувајќи во сила на 26^th Мај 2021 година. Овој закон е ефективен и во Северна Ирска поради одредбите од договорот за Северна Ирска меѓу ЕУ и Велика Британија по БРЕКСИТ.

Законодавството донесено на ниво на ЕУ има за цел да ги заштити безбедноста и здравјето на пациентите и медицинскиот персонал подеднакво, економските и правните интереси на давателите на здравствени услуги и потрошувачите, како и да понудат надомест и општи системи за безбедност на производите. Законите ги штитат пациентите и медицинскиот персонал од ризици со кои тие обично немаат моќ да се справат; оспособете ги индивидуите да прават јасен избор на производи; обезбеди јасен и конзистентен пристап кон тврдењата и информациите за производот; и да донесе мерки што директно ги штитат луѓето.

Промените во регулаторниот режим во ЕУ беа донесени како одговор на скандалот со имплантација на градите ПИП, каде што следните истраги утврдиле не само грешка кај производителот, туку и значителни кратки падови во надзорот на производот и наб notifiedудуваното тело на телото. 

Како резултат, регулативата за медицински помагала во ЕУ 2017/745 е многу поголема, со уште 100 написи, многу повеќе назначени и носи нови правила насочени кон зачувување на безбедноста на пациентот.

Некои од клучните промени се наведени подолу: 

• Уникатен индикатор за уред (UDI) што треба да се вметне во фаза
• Зголемена будност на поштенскиот пазар 
• Овластените претставници сега се заеднички одговорни за производот со производителот
• Ненајавена ревизија и проверка на регулаторот
• Барања производителот да има систем за управување со квалитет
• Лице одговорно за регулаторната усогласеност

Регулатива за медицински помагала во Велика Британија 2002 година, како што е изменета

По повлекувањето на Велика Британија од ЕУ, регулативата на ЕУ ЕУ 2017/745 не беше имплементирана, поради доцнењето во спроведувањето по пандемијата на Коронавирус. Регулативата за медицински помагала 2002 се заснова на сега повлечената директива на ЕУ за медицински помагала, 93/42 / ЕЕЗ. 

За да се поттикне повисоко ниво на безбедност на пациентот, во оваа регулатива беа донесени дополнителни барања, како што се зајакнатите барања во врска со надгледувањето на производите по пазарот и Уникатниот индикатор за уреди (UDI). 

Означување на УС во Велика Британија

Откако се повлече од ЕУ, Велика Британија го дефинираше режимот за одобрување на медицински помагала. Велика Британија бара да се примени ознака за ОО на Велика Британија по усогласеност со регулаторните барања. Ова ќе се спроведе постепено за сите производи во Велика Британија, во зависност од видот на производот.

Ние сме среќни да помогнеме! 

За понатамошна помош или информации, контактирајте го вашиот локален Менаџер за продажба на Супермакс или е-пошта Оваа е-адреса е заштитена од спамботови. Вие треба да вклучите JavaScript за да ја видите.. За квалитет, регулаторни и технички прашања контактирајте Оваа е-адреса е заштитена од спамботови. Вие треба да вклучите JavaScript за да ја видите.

Регулатива за ЈПП (ЕУ 2016/425)

Ракавиците за преглед обично мора да исполнуваат две регулативи во рамките на ЕУ и Велика Британија. Производите ќе бидат во согласност со регулативите за ЈПП (ЕУ 2016/425) и регулативите за медицински помагала (2017/745) и регулативата за медицински помагала 2002 година. Оваа регулаторна усогласеност гарантира дека Ракавиците се во согласност со строгите регулаторни барања, давајќи му на корисникот уверување за најголема безбедност во употреба.

Регулатива за лична заштитна опрема (ППЕ) (ЕУ) 2016/425

Регулатива за лична заштитна опрема (ППЕ) 2016/425, која е усвоена директно во законот на Обединетото Кралство, 2016/425, со која се легализира ставањето на ППЕ на пазарот. Целта на регулативата е да се осигури безбедноста на корисниците на ЈП со обезбедување валидирани, безбедни, сигурни и квалитетни производи, со транспарентност на тестирањето и можностите на производите.

Категории на ризици на производи

Опсегот на Аурелија на ракавици за испитување на нитрил и латекс е PPE од категорија III, додека Aurelia винил и TPE ракавиците се категорија I PPE. 

Рути за сообразност на производот

Во зависност од категоријата на ризик на производот, постојат дефинирани патишта за сообразност на производот. Производите од категоријата I бараат од компанијата да изготви Декларација за сообразност и да одржува техничка документација. На производите од категорија III им е потребен сертификат за испитување на типот ЕК (модул Б), или мониторинг на контрола на квалитетот на производите (модул Ц2) или ревизија на системот за квалитет на производство (модул Д) од нотифицирано тело и техничка документација за производот . Потоа може да се креира Декларација за сообразност. 

Ознака на ЦЕ и Велика Британија

Производите со категорија III означени со CE бараат бројот на нотифицираното тело на Модулот Д да биде означен на пакувањето. Означената УКЦА го бара истото со одобрен број на тело означено.

Ние сме среќни да помогнеме! 

За понатамошна помош или информации, контактирајте го вашиот локален Менаџер за продажба на Супермакс или е-пошта Оваа е-адреса е заштитена од спамботови. Вие треба да вклучите JavaScript за да ја видите.. За квалитет, регулаторни и технички прашања контактирајте Оваа е-адреса е заштитена од спамботови. Вие треба да вклучите JavaScript за да ја видите.