Медицински помагала
Законодавството за медицински помагала е регулаторна рамка за сите медицински помагала; вклучувајќи ракавици за преглед.
Регулатива за медицински помагала (МДР) ЕУ 2017/745
Регулативата за медицински помагала (ЕУ) 2017/745 е нова регулатива, која ја замени Директивата за медицински помагала, 93/75 / ЕЕЗ, како и Директивата за имплантирани медицински помагала, во Европа, влегувајќи во сила на 26th Мај 2021 година. Овој закон е ефективен и во Северна Ирска поради одредбите од договорот за Северна Ирска меѓу ЕУ и Велика Британија по БРЕКСИТ.
Законодавството донесено на ниво на ЕУ има за цел да ги заштити безбедноста и здравјето на пациентите и медицинскиот персонал подеднакво, економските и правните интереси на давателите на здравствени услуги и потрошувачите, како и да понудат надомест и општи системи за безбедност на производите. Законите ги штитат пациентите и медицинскиот персонал од ризици со кои тие обично немаат моќ да се справат; оспособете ги индивидуите да прават јасен избор на производи; обезбеди јасен и конзистентен пристап кон тврдењата и информациите за производот; и да донесе мерки што директно ги штитат луѓето.
Промените во регулаторниот режим во ЕУ беа донесени како одговор на скандалот со имплантација на градите ПИП, каде што следните истраги утврдиле не само грешка кај производителот, туку и значителни кратки падови во надзорот на производот и наб notifiedудуваното тело на телото.
Како резултат, регулативата за медицински помагала во ЕУ 2017/745 е многу поголема, со уште 100 написи, многу повеќе назначени и носи нови правила насочени кон зачувување на безбедноста на пациентот.
Некои од клучните промени се наведени подолу:
- Уникатен индикатор за уред (UDI) што треба да се вметне во фаза
- Зголемена будност на поштенскиот пазар
- Овластените претставници сега се заеднички одговорни за производот со производителот
- Ненајавена ревизија и проверка на регулаторот
- Барања производителот да има систем за управување со квалитет
- Лице одговорно за регулаторната усогласеност
Регулатива за медицински помагала во Велика Британија 2002 година, како што е изменета
По повлекувањето на Велика Британија од ЕУ, регулативата на ЕУ ЕУ 2017/745 не беше имплементирана, поради доцнењето во спроведувањето по пандемијата на Коронавирус. Регулативата за медицински помагала 2002 се заснова на сега повлечената директива на ЕУ за медицински помагала, 93/42 / ЕЕЗ.
За да се поттикне повисоко ниво на безбедност на пациентот, во оваа регулатива беа донесени дополнителни барања, како што се зајакнатите барања во врска со надгледувањето на производите по пазарот и Уникатниот индикатор за уреди (UDI).
Означување на УС во Велика Британија
Откако се повлече од ЕУ, Велика Британија го дефинираше режимот за одобрување на медицински помагала. Велика Британија бара да се примени ознака за ОО на Велика Британија по усогласеност со регулаторните барања. Ова ќе се спроведе постепено за сите производи во Велика Британија, во зависност од видот на производот.
Ние сме среќни да помогнеме!
За понатамошна помош или информации, контактирајте го вашиот локален Менаџер за продажба на Супермакс или е-пошта
