BS EN ISO 374 – Beskyttelseshandsker mod kemikalier og mikroorganismer

Testning er påkrævet for engangsundersøgelseshandsker for at validere deres sikkerhed ved kontakt med kemikalier og mikroorganismer og/eller vira. For hver handsketype er der en klar indikation af de kemikalier og/eller mikroorganismer, som handskerne vil beskytte mod.

BS EN ISO 374 har flere dele. Følgende dele er relevante for kemikaliebeskyttelseshandsker:

• Del 1: Terminologi og ydeevnekrav for kemiske risici.
• Del 2: Bestemmelse af modstand mod penetration
• Del 3: Bestemmelse af modstandsdygtighed over for gennemtrængning af kemikalier er blevet afløst af BS EN 16523-1:2015 A1: 2018 og er ikke længere i brug.
• Del 4: Bestemmelse af modstandsdygtighed over for nedbrydning af kemikalier 
• Del 5: Terminologi og ydeevnekrav for mikroorganismers risici

Brugere vil se symboler på pakken, som viser, hvad handsken er egnet til. Fordelen for brugerne er, at det er meget tydeligt, hvilke kemikalier der er blevet testet, og hvad handsken vil beskytte mod, hvilket giver gennemsigtig information, så brugerne kan vælge deres bedste Handske-mulighed.

BS EN ISO 374-1 Terminologi og ydeevnekrav for kemiske risici. 

Testning udføres eksternt, hvor handsker udsættes for en række kemikalier. Testresultater er vist på pakningen med piktogrammet, klasser og bogstaver beskriver, hvor effektivt handsken beskytter mod kemikalier under testning:

Bogstavsymbolerne er angivet i tabellen nedenfor. Målet med testen er at dække så mange typer kemikalier som muligt i testen for at sikre sikkerheden.

BS EN ISO 374-2 Bestemmelse af modstand mod gennemtrængning

Denne test involverer en luft- og vandlækagetest. Standarden udgiver strenge AQL-grænser, som handskeproducenten skal overholde under rutinemæssig kvalitetskontrol. 

BS EN ISO 374-3:2003 Bestemmelse af modstandsdygtighed over for gennemtrængning af kemikalier - DEL TILBUDET 

Erstattet af testmetode BS EN 16523-1:2015 A1:2018 'Bestemmelse af materialeresistens over for gennemtrængning af kemikalier. Del 1: Permeation af flydende kemikalie under betingelser med kontinuerlig kontakt«.

BS EN ISO 374-4:2013 Bestemmelse af modstandsdygtighed over for nedbrydning af kemikalier

En obligatorisk test for alle handsker, der tilbyder kemisk beskyttelse. Handskematerialets punkteringsmodstand måles efter kontinuerlig kontakt af dets ydre overflade med et udfordringskemikalie. 

BS EN ISO 374-5: Terminologi og ydeevnekrav for mikroorganismers risici

Vi hjælper gerne!

For yderligere hjælp eller information, kontakt din lokale Supermax Sales Manager eller e-mail Denne e-mailadresse bliver beskyttet mod programmer som samler emailadresser. Du skal aktivere javascript for at kunne se.. For kvalitet, lovgivningsmæssige og tekniske spørgsmål kontakt Denne e-mailadresse bliver beskyttet mod programmer som samler emailadresser. Du skal aktivere javascript for at kunne se.

Medical Devices

Lovgivning om medicinsk udstyr er den lovgivningsmæssige ramme for alle medicinske enheder; inklusive eksamenshandsker.

Forordning om medicinsk udstyr (MDR) EU 2017/745

Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 er en ny forordning, der erstattede direktivet om medicinsk udstyr, 93/75 / EØF, samt direktivet om implanterbar medicinsk udstyr i Europa og trådte i lov den 26.^th Maj 2021. Denne lov er også effektiv i Nordirland på grund af bestemmelserne i aftalen Nordirland mellem EU og Storbritannien efter BREXIT.

Den lovgivning, der er vedtaget på EU-plan, har til formål at sikre både patienter og medicinsk personale sikkerhed og sundhed, de økonomiske og juridiske interesser hos sundhedsudbydere og forbrugere samt at tilbyde klageadgang og generelle produktsikkerhedssystemer. Lovene beskytter patienter og medicinsk personale mod risici, som de normalt ikke har magt til at tackle; bemyndige enkeltpersoner til at træffe klare produktvalg sikre en klar og konsekvent tilgang til produktanprisninger og information og indføre foranstaltninger, der direkte beskytter mennesker.

Ændringerne af den lovgivningsmæssige ordning i EU blev skabt som reaktion på PIP-brystimplantatskandalen, hvor efterfølgende undersøgelser ikke kun fandt fejl hos producenten, men også betydelige korte fald i produktovervågning og bemyndiget organovervågning. 

Som et resultat er EU 2017/745 medicinsk udstyrs regulering meget større med 100 flere artikler, meget mere receptpligtige og bringer nye regler med sigte på at beskytte patientsikkerheden.

Nogle af nøgleændringerne er anført nedenfor: 

• Unik enhedsindikator (UDI), der skal indfases
• Øget årvågenhed efter markedet 
• Autoriserede repræsentanter er nu fælles ansvarlige for produktet med producenten
• Uanmeldte revisioner og lovgivningsmæssig screening
• Krav til en producent om at have et kvalitetsstyringssystem
• Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifter

UK Medical Regulation Regulation 2002, som ændret

Efter Storbritanniens udtræden af ​​EU blev EU-forordningen EU 2017/745 ikke implementeret på grund af forsinkelsen i gennemførelsen efter Coronavirus-pandemien. Forordningen om medicinsk udstyr 2002 er baseret på det nu tilbagetrukne EU-direktiv om medicinsk udstyr, 93/42 / EØF. 

For at tilskynde til et højere niveau af patientsikkerhed blev der imidlertid indført yderligere krav til denne forordning, såsom styrkede krav til overvågning af produkter efter markedsføring og Unique Device Indicator (UDI). 

UK CA-mærkning

Efter at have trukket sig ud af EU har Storbritannien defineret ordningen for godkendelse af medicinsk udstyr. Det Forenede Kongerige kræver, at der anvendes et UK CA-mærke i overensstemmelse med de lovmæssige krav. Dette indfases for alle britiske produkter afhængigt af produkttype.

Vi hjælper gerne! 

For yderligere hjælp eller information, kontakt din lokale Supermax Sales Manager eller e-mail Denne e-mailadresse bliver beskyttet mod programmer som samler emailadresser. Du skal aktivere javascript for at kunne se.. For kvalitet, lovgivningsmæssige og tekniske spørgsmål kontakt Denne e-mailadresse bliver beskyttet mod programmer som samler emailadresser. Du skal aktivere javascript for at kunne se.

PPE-forordning (EU 2016/425)

Undersøgelseshandsker skal almindeligvis opfylde to regler inden for EU og Storbritannien. Produkter vil være i overensstemmelse med PPE-forordningerne (EU 2016/425) og Medical Device Regulations (2017/745) og Medical Device Regulation 2002. Denne lovgivningsmæssige overholdelse sikrer, at handskerne overholder skrappe regulatoriske krav, hvilket giver brugeren sikkerhed for den højeste sikkerhed i brug.

Forordning (EU) 2016/425 om personligt beskyttelsesudstyr (PPE).

Forordningen om personligt beskyttelsesudstyr (PPE) (EU) 2016/425, som er blevet indført direkte i britisk lov, 2016/425, som lovgiver tilgængeliggørelse af PPE på markedet. Formålet med forordningen er at sikre PPE-brugeres sikkerhed ved at levere validerede, sikre, pålidelige og kvalitetsprodukter med gennemsigtighed om test og produktkapacitet.

Produktrisikokategorier

Aurelia-serien af ​​Nitril- og Latex-undersøgelseshandsker er kategori III PPE, hvorimod Aurelia Vinyl- og TPE-handsker er kategori I PPE. 

Produktoverensstemmelsesruter

Afhængigt af produktets risikokategori er der definerede veje til produktoverensstemmelse. Kategori I-produkter kræver, at virksomheden udarbejder en overensstemmelseserklæring og vedligeholder teknisk dokumentation. Kategori III-produkter kræver et EF-typeafprøvningscertifikat (modul B), enten en kvalitetskontrolovervågning af produkter (modul C2) eller en produktionskvalitetssystemaudit (modul D) fra et bemyndiget organ og teknisk dokumentation, der skal vedligeholdes for produktet . Derefter kan der oprettes en overensstemmelseserklæring. 

CE og UK CA-mærkning

CE-mærkede kategori III-produkter kræver, at modul D-bemyndiget organs nummer er mærket på pakken. UKCA-mærket kræver det samme med godkendt kropsnummer mærket.

Vi hjælper gerne! 

For yderligere hjælp eller information, kontakt din lokale Supermax Sales Manager eller e-mail Denne e-mailadresse bliver beskyttet mod programmer som samler emailadresser. Du skal aktivere javascript for at kunne se.. For kvalitet, lovgivningsmæssige og tekniske spørgsmål kontakt Denne e-mailadresse bliver beskyttet mod programmer som samler emailadresser. Du skal aktivere javascript for at kunne se.