Medical Devices
Lovgivning om medicinsk udstyr er den lovgivningsmæssige ramme for alle medicinske enheder; inklusive eksamenshandsker.
Forordning om medicinsk udstyr (MDR) EU 2017/745
Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 er en ny forordning, der erstattede direktivet om medicinsk udstyr, 93/75 / EØF, samt direktivet om implanterbar medicinsk udstyr i Europa og trådte i lov den 26.th Maj 2021. Denne lov er også effektiv i Nordirland på grund af bestemmelserne i aftalen Nordirland mellem EU og Storbritannien efter BREXIT.
Den lovgivning, der er vedtaget på EU-plan, har til formål at sikre både patienter og medicinsk personale sikkerhed og sundhed, de økonomiske og juridiske interesser hos sundhedsudbydere og forbrugere samt at tilbyde klageadgang og generelle produktsikkerhedssystemer. Lovene beskytter patienter og medicinsk personale mod risici, som de normalt ikke har magt til at tackle; bemyndige enkeltpersoner til at træffe klare produktvalg sikre en klar og konsekvent tilgang til produktanprisninger og information og indføre foranstaltninger, der direkte beskytter mennesker.
Ændringerne af den lovgivningsmæssige ordning i EU blev skabt som reaktion på PIP-brystimplantatskandalen, hvor efterfølgende undersøgelser ikke kun fandt fejl hos producenten, men også betydelige korte fald i produktovervågning og bemyndiget organovervågning.
Som et resultat er EU 2017/745 medicinsk udstyrs regulering meget større med 100 flere artikler, meget mere receptpligtige og bringer nye regler med sigte på at beskytte patientsikkerheden.
Nogle af nøgleændringerne er anført nedenfor:
- Unik enhedsindikator (UDI), der skal indfases
- Øget årvågenhed efter markedet
- Autoriserede repræsentanter er nu fælles ansvarlige for produktet med producenten
- Uanmeldte revisioner og lovgivningsmæssig screening
- Krav til en producent om at have et kvalitetsstyringssystem
- Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifter
UK Medical Regulation Regulation 2002, som ændret
Efter Storbritanniens udtræden af EU blev EU-forordningen EU 2017/745 ikke implementeret på grund af forsinkelsen i gennemførelsen efter Coronavirus-pandemien. Forordningen om medicinsk udstyr 2002 er baseret på det nu tilbagetrukne EU-direktiv om medicinsk udstyr, 93/42 / EØF.
For at tilskynde til et højere niveau af patientsikkerhed blev der imidlertid indført yderligere krav til denne forordning, såsom styrkede krav til overvågning af produkter efter markedsføring og Unique Device Indicator (UDI).
UK CA-mærkning
Efter at have trukket sig ud af EU har Storbritannien defineret ordningen for godkendelse af medicinsk udstyr. Det Forenede Kongerige kræver, at der anvendes et UK CA-mærke i overensstemmelse med de lovmæssige krav. Dette indfases for alle britiske produkter afhængigt af produkttype.
Vi hjælper gerne!
For yderligere hjælp eller information, kontakt din lokale Supermax Sales Manager eller e-mail
