PPE-forordning (EU 2016/425)
Undersøgelseshandsker skal almindeligvis opfylde to regler inden for EU og Storbritannien. Produkter vil være i overensstemmelse med PPE-forordningerne (EU 2016/425) og Medical Device Regulations (2017/745) og Medical Device Regulation 2002. Denne lovgivningsmæssige overholdelse sikrer, at handskerne overholder skrappe regulatoriske krav, hvilket giver brugeren sikkerhed for den højeste sikkerhed i brug.
Forordning (EU) 2016/425 om personligt beskyttelsesudstyr (PPE).
Forordningen om personligt beskyttelsesudstyr (PPE) (EU) 2016/425, som er blevet indført direkte i britisk lov, 2016/425, som lovgiver tilgængeliggørelse af PPE på markedet. Formålet med forordningen er at sikre PPE-brugeres sikkerhed ved at levere validerede, sikre, pålidelige og kvalitetsprodukter med gennemsigtighed om test og produktkapacitet.
Produktrisikokategorier
Aurelia-serien af Nitril- og Latex-undersøgelseshandsker er kategori III PPE, hvorimod Aurelia Vinyl- og TPE-handsker er kategori I PPE.
Produktoverensstemmelsesruter
Afhængigt af produktets risikokategori er der definerede veje til produktoverensstemmelse. Kategori I-produkter kræver, at virksomheden udarbejder en overensstemmelseserklæring og vedligeholder teknisk dokumentation. Kategori III-produkter kræver et EF-typeafprøvningscertifikat (modul B), enten en kvalitetskontrolovervågning af produkter (modul C2) eller en produktionskvalitetssystemaudit (modul D) fra et bemyndiget organ og teknisk dokumentation, der skal vedligeholdes for produktet . Derefter kan der oprettes en overensstemmelseserklæring.
CE og UK CA-mærkning
CE-mærkede kategori III-produkter kræver, at modul D-bemyndiget organs nummer er mærket på pakken. UKCA-mærket kræver det samme med godkendt kropsnummer mærket.
Vi hjælper gerne!
For yderligere hjælp eller information, kontakt din lokale Supermax Sales Manager eller e-mail
