BS EN ISO 374 - Ochranné rukavice proti chemikáliám a mikroorganizmom

U jednorazových vyšetrovacích rukavíc sa vyžaduje testovanie na overenie ich bezpečnosti pri kontakte s chemikáliami a mikroorganizmami a / alebo vírusmi. Pre každý typ rukavice existuje jasná indikácia chemikálií a / alebo mikroorganizmov, pred ktorými budú rukavice chránené.

BS EN ISO 374 má niekoľko častí. Nasledujúce časti sú relevantné pre ochranné rukavice proti chemikáliám:

• Časť 1: Terminológia a výkonnostné požiadavky na chemické riziká.
• Časť 2: Stanovenie odolnosti proti penetrácii
• Časť 3: Stanovenie odolnosti proti prestupu chemikáliami bola nahradená normou BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 a už sa nepoužíva.
• Časť 4: Stanovenie odolnosti proti degradácii chemickými látkami 
• Časť 5: Terminológia a výkonnostné požiadavky na riziká mikroorganizmov

Používateľom sa na balení zobrazia symboly, ktoré ukazujú, na čo sú rukavice vhodné. Výhodou pre používateľov je, že je úplne zrejmé, aké chemikálie boli testované a proti čomu rukavice budú chrániť, a poskytne tak transparentné informácie, aby si používatelia mohli zvoliť svoju najlepšiu voľbu rukavice.

BS EN ISO 374-1 Terminológia a výkonnostné požiadavky na chemické riziká. 

Testovanie sa vykonáva externe a rukavice sú vystavené pôsobeniu viacerých chemikálií. Výsledky testov sú uvedené na obale piktogramom, triedy a listy popisujú, ako efektívne rukavice chránia pred chemikáliami počas testovania:

Symboly písmen sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Cieľom testu je pokryť čo najviac druhov chemikálií, aby sa zaistila bezpečnosť.

BS EN ISO 374-2 Stanovenie odolnosti proti penetrácii

Táto skúška zahŕňa skúšky úniku vzduchu a vody. Norma zverejňuje prísne limity AQL, ktoré musí výrobca rukavíc dodržiavať pri bežnej kontrole kvality. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Stanovenie odolnosti proti prenikaniu chemikálií - ČASŤ ZRUŠENÁ 

Nahradené skúšobnou metódou BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 „Stanovenie odolnosti materiálu proti prestupu chemikáliami. Časť 1: Permeácia kvapalnou chemikáliou za podmienok nepretržitého kontaktu “.

BS EN ISO 374-4: 2013 Stanovenie odolnosti proti degradácii chemickými látkami

Povinná skúška pre všetky rukavice, ktoré poskytujú chemickú ochranu. Odolnosť proti prepichnutiu materiálu rukavíc sa meria po nepretržitom kontakte jeho vonkajšieho povrchu s provokačnou chemikáliou. 

BS EN ISO 374-5: Terminológia a výkonnostné požiadavky na riziká mikroorganizmov

Radi pomôžeme!

Ak potrebujete ďalšiu pomoc alebo informácie, kontaktujte miestneho manažéra predaja Supermax alebo pošlite e-mail Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Spambotmi, aby ste ju videli, musíte mať povolený JavaScript.. Pre otázky týkajúce sa kvality, predpisov a technických otázok kontaktujte Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Spambotmi, aby ste ju videli, musíte mať povolený JavaScript.

Zdravotnícke pomôcky

Legislatíva o zdravotníckych pomôckach je regulačným rámcom pre všetky zdravotnícke pomôcky; vrátane vyšetrovacích rukavíc.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) EU 2017/745

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 je nové nariadenie, ktoré nahradilo smernicu o zdravotníckych pomôckach 93/75 / EHS a smernicu o implantovateľných zdravotníckych pomôckach v Európe a vstúpilo do platnosti 26. júna^th Máj 2021. Tento zákon je platný aj v Severnom Írsku z dôvodu ustanovení dohody medzi Severným Írskom medzi EÚ a Spojeným kráľovstvom po BREXITe.

Cieľom právnych predpisov prijatých na úrovni EÚ je zabezpečiť bezpečnosť a zdravie pacientov aj zdravotníckeho personálu, hospodárske a právne záujmy poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a spotrebiteľov, ako aj ponúknuť nápravu a všeobecné systémy bezpečnosti výrobkov. Zákony chránia pacientov a zdravotnícky personál pred rizikami, ktoré by zvyčajne nemali právomoc riešiť; splnomocniť jednotlivcov, aby robili jasné rozhodnutia o produkte; zabezpečiť jasný a konzistentný prístup k tvrdeniam a informáciám o produkte; a prijať opatrenia, ktoré priamo chránia ľudí.

Zmeny regulačného režimu v EÚ sa uskutočnili v reakcii na škandál s prsným implantátom PIP, v ktorom sa pri následných vyšetrovaniach zistila nielen chyba výrobcu, ale aj výrazné nedostatky v dohľade nad výrobkom a v monitorovaní notifikovaných orgánov. 

Vo výsledku je nariadenie EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach oveľa väčšie, obsahuje 100 ďalších článkov, oveľa normatívnejších a prináša nové pravidlá zamerané na zaistenie bezpečnosti pacientov.

Niektoré kľúčové zmeny sú uvedené nižšie: 

• Unikátny indikátor zariadenia (UDI), ktorý sa má zaviesť postupne
• Zvýšená bdelosť po uvedení na trh 
• Autorizovaní zástupcovia sú teraz spoločne s výrobcom zodpovední za výrobok
• Neohlásené audity a kontrola právnych predpisov
• Požiadavky na výrobcu, aby mal systém riadenia kvality
• Osoba zodpovedná za súlad s predpismi

Nariadenie UK o zdravotníckych pomôckach z roku 2002 v platnom znení

Po vystúpení Spojeného kráľovstva z EÚ nebolo implementované nariadenie EÚ 2017/745 z dôvodu oneskorenia implementácie nasledujúceho po pandémii koronavírusov. Nariadenie o zdravotníckych pomôckach z roku 2002 je založené na teraz zrušenej smernici EÚ o zdravotníckych pomôckach 93/42 / EHS. 

Na podporu vyššej úrovne bezpečnosti pacientov boli do tohto nariadenia zavedené ďalšie požiadavky, napríklad sprísnené požiadavky týkajúce sa dohľadu nad výrobkami po ich uvedení na trh a jedinečný indikátor zariadenia (UDI). 

UK CA Značenie

Po vystúpení z EÚ definovalo Spojené kráľovstvo režim schvaľovania zdravotníckych pomôcok. Spojené kráľovstvo vyžaduje, aby bola značka UK CA použitá v súlade s regulačnými požiadavkami. To bude postupne zavádzané pre všetky britské produkty, v závislosti od typu produktu.

Radi pomôžeme! 

Ak potrebujete ďalšiu pomoc alebo informácie, kontaktujte miestneho manažéra predaja Supermax alebo pošlite e-mail Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Spambotmi, aby ste ju videli, musíte mať povolený JavaScript.. Pre otázky týkajúce sa kvality, predpisov a technických otázok kontaktujte Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Spambotmi, aby ste ju videli, musíte mať povolený JavaScript.

Nariadenie o OOP (EÚ 2016/425)

Skúšobné rukavice musia bežne vyhovovať dvom predpisom v rámci EÚ a Veľkej Británie. Výrobky budú vyhovovať predpisom o OOP (EÚ 2016/425) a predpisom o zdravotníckych pomôckach (2017/745) a predpisom o zdravotníckych pomôckach z roku 2002. Táto zhoda s predpismi zaručuje, že rukavice vyhovujú prísnym regulačným požiadavkám, čo dáva používateľovi istotu najvyššej bezpečnosti používa sa.

Nariadenie o osobných ochranných prostriedkoch (OOP) (EÚ) 2016/425

Nariadenie o osobných ochranných prostriedkoch (OOP) (EÚ) 2016/425, ktoré bolo prijaté priamo do práva Spojeného kráľovstva, 2016/425, ktoré upravuje sprístupnenie OOP na trh. Účelom tohto nariadenia je zaistiť bezpečnosť používateľov OOP poskytovaním validovaných, bezpečných, spoľahlivých a kvalitných výrobkov s transparentnosťou pri testovaní a vlastnostiach výrobkov.

Kategórie rizika produktu

Rad nitrilových a latexových vyšetrovacích rukavíc Aurelia patrí do kategórie III OOP, zatiaľ čo rukavice Aurelia Vinyl a TPE patria do kategórie I. OOP. 

Trasy zhody výrobkov

V závislosti od kategórie rizika produktu existujú definované cesty k zhode produktu. Produkty kategórie I vyžadujú, aby spoločnosť vydala vyhlásenie o zhode a udržiavala technickú dokumentáciu. U výrobkov kategórie III sa vyžaduje certifikát ES skúšky typu (modul B), a to buď kontrola kvality výrobkov (modul C2), alebo audit systému kvality výroby (modul D) od notifikovaného orgánu, a technická dokumentácia, ktorá sa má pre výrobok udržiavať. . Potom je možné vytvoriť vyhlásenie o zhode. 

Označenie CE a UK CA.

Výrobky s označením CE kategórie III vyžadujú, aby bolo na obale uvedené číslo notifikovaného orgánu modulu D. Označené podľa UKCA vyžadujú to isté s označením schváleného čísla orgánu.

Radi pomôžeme! 

Ak potrebujete ďalšiu pomoc alebo informácie, kontaktujte miestneho manažéra predaja Supermax alebo pošlite e-mail Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Spambotmi, aby ste ju videli, musíte mať povolený JavaScript.. Pre otázky týkajúce sa kvality, predpisov a technických otázok kontaktujte Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Spambotmi, aby ste ju videli, musíte mať povolený JavaScript.