Zdravotnícke pomôcky
Legislatíva o zdravotníckych pomôckach je regulačným rámcom pre všetky zdravotnícke pomôcky; vrátane vyšetrovacích rukavíc.
Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) EU 2017/745
Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 je nové nariadenie, ktoré nahradilo smernicu o zdravotníckych pomôckach 93/75 / EHS a smernicu o implantovateľných zdravotníckych pomôckach v Európe a vstúpilo do platnosti 26. júnath Máj 2021. Tento zákon je platný aj v Severnom Írsku z dôvodu ustanovení dohody medzi Severným Írskom medzi EÚ a Spojeným kráľovstvom po BREXITe.
Cieľom právnych predpisov prijatých na úrovni EÚ je zabezpečiť bezpečnosť a zdravie pacientov aj zdravotníckeho personálu, hospodárske a právne záujmy poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a spotrebiteľov, ako aj ponúknuť nápravu a všeobecné systémy bezpečnosti výrobkov. Zákony chránia pacientov a zdravotnícky personál pred rizikami, ktoré by zvyčajne nemali právomoc riešiť; splnomocniť jednotlivcov, aby robili jasné rozhodnutia o produkte; zabezpečiť jasný a konzistentný prístup k tvrdeniam a informáciám o produkte; a prijať opatrenia, ktoré priamo chránia ľudí.
Zmeny regulačného režimu v EÚ sa uskutočnili v reakcii na škandál s prsným implantátom PIP, v ktorom sa pri následných vyšetrovaniach zistila nielen chyba výrobcu, ale aj výrazné nedostatky v dohľade nad výrobkom a v monitorovaní notifikovaných orgánov.
Vo výsledku je nariadenie EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach oveľa väčšie, obsahuje 100 ďalších článkov, oveľa normatívnejších a prináša nové pravidlá zamerané na zaistenie bezpečnosti pacientov.
Niektoré kľúčové zmeny sú uvedené nižšie:
- Unikátny indikátor zariadenia (UDI), ktorý sa má zaviesť postupne
- Zvýšená bdelosť po uvedení na trh
- Autorizovaní zástupcovia sú teraz spoločne s výrobcom zodpovední za výrobok
- Neohlásené audity a kontrola právnych predpisov
- Požiadavky na výrobcu, aby mal systém riadenia kvality
- Osoba zodpovedná za súlad s predpismi
Nariadenie UK o zdravotníckych pomôckach z roku 2002 v platnom znení
Po vystúpení Spojeného kráľovstva z EÚ nebolo implementované nariadenie EÚ 2017/745 z dôvodu oneskorenia implementácie nasledujúceho po pandémii koronavírusov. Nariadenie o zdravotníckych pomôckach z roku 2002 je založené na teraz zrušenej smernici EÚ o zdravotníckych pomôckach 93/42 / EHS.
Na podporu vyššej úrovne bezpečnosti pacientov boli do tohto nariadenia zavedené ďalšie požiadavky, napríklad sprísnené požiadavky týkajúce sa dohľadu nad výrobkami po ich uvedení na trh a jedinečný indikátor zariadenia (UDI).
UK CA Značenie
Po vystúpení z EÚ definovalo Spojené kráľovstvo režim schvaľovania zdravotníckych pomôcok. Spojené kráľovstvo vyžaduje, aby bola značka UK CA použitá v súlade s regulačnými požiadavkami. To bude postupne zavádzané pre všetky britské produkty, v závislosti od typu produktu.
Radi pomôžeme!
Ak potrebujete ďalšiu pomoc alebo informácie, kontaktujte miestneho manažéra predaja Supermax alebo pošlite e-mail
