BS EN ISO 374 – Guanti protettivi contro sostanze chimiche e microrganismi

Sono necessari test per i guanti da visita monouso per convalidare la loro sicurezza quando vengono a contatto con sostanze chimiche, microrganismi e/o virus. Per ogni tipo di Guanto c'è una chiara indicazione delle sostanze chimiche e/o dei Microrganismi da cui i Guanti proteggeranno.

BS EN ISO 374 ha diverse parti. Le seguenti parti sono rilevanti per i guanti di protezione chimica:

• Parte 1: Terminologia e requisiti prestazionali per i rischi chimici.
• Parte 2: Determinazione della resistenza alla penetrazione
• Parte 3: La determinazione della resistenza alla permeazione di sostanze chimiche è stata sostituita da BS EN 16523-1:2015 A1:2018 e non è più in uso.
• Parte 4: Determinazione della resistenza alla degradazione da parte di sostanze chimiche 
• Parte 5: Terminologia e requisiti di prestazione per i rischi di microrganismi

Gli utenti vedranno i simboli sulla confezione, che mostrano per cosa è adatto il guanto. Il vantaggio per gli utenti è che è molto chiaro quali sostanze chimiche sono state testate e da cosa proteggerà il guanto, fornendo informazioni trasparenti agli utenti per scegliere la migliore opzione di guanti.

BS EN ISO 374-1 Terminologia e requisiti prestazionali per i rischi chimici. 

I test vengono condotti esternamente, con i guanti sottoposti a una serie di sostanze chimiche. I risultati dei test sono mostrati sulla confezione dal pittogramma, le classi e le lettere descrivono l'efficacia con cui il guanto protegge dalle sostanze chimiche durante i test:

I simboli delle lettere sono riportati nella tabella seguente. Lo scopo del test è di coprire il maggior numero possibile di sostanze chimiche nel test per garantire la sicurezza.

BS EN ISO 374-2 Determinazione della resistenza alla penetrazione

Questo test prevede un test di tenuta dell'aria e dell'acqua. Lo standard pubblica severi limiti AQL che il produttore di guanti deve rispettare durante il controllo qualità di routine. 

BS EN ISO 374-3:2003 Determinazione della resistenza alla permeazione di sostanze chimiche - PARTE RITIRATA 

Sostituito dal metodo di prova BS EN 16523-1:2015 A1:2018 'Determinazione della resistenza dei materiali alla permeazione di sostanze chimiche. Parte 1: Permeazione di sostanze chimiche liquide in condizioni di contatto continuo».

BS EN ISO 374-4:2013 Determinazione della resistenza alla degradazione da parte di sostanze chimiche

Un test obbligatorio per tutti i guanti che offrono protezione chimica. La resistenza alla perforazione del materiale del guanto viene misurata dopo il contatto continuo della sua superficie esterna con una sostanza chimica. 

BS EN ISO 374-5: Terminologia e requisiti di prestazione per i rischi di microrganismi

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Dispositivi medicali

La legislazione sui Dispositivi Medici è il quadro normativo per tutti i Dispositivi Medici; compresi i guanti da visita.

Regolamento sui dispositivi medici (MDR) UE 2017/745

Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 è un nuovo regolamento, che ha sostituito la direttiva sui dispositivi medici, 93/75/CEE, nonché la direttiva sui dispositivi medici impiantabili, in Europa, entrando in vigore il 26^th Maggio 2021. Questa legge è efficace anche in Irlanda del Nord a causa delle disposizioni dell'accordo dell'Irlanda del Nord tra l'UE e il Regno Unito a seguito della BREXIT.

La normativa adottata a livello dell'UE mira a salvaguardare la sicurezza e la salute dei pazienti e del personale medico, gli interessi economici e legali dei fornitori di assistenza sanitaria e dei consumatori, nonché a offrire sistemi di ricorso e di sicurezza generale dei prodotti. Le leggi proteggono i pazienti e il personale medico da rischi che normalmente non avrebbero il potere di affrontare; consentire alle persone di fare scelte chiare sui prodotti; garantire un approccio chiaro e coerente alle dichiarazioni e alle informazioni sui prodotti; e realizzare misure che tutelino direttamente le persone.

Le modifiche al regime normativo nell'UE sono state apportate in risposta allo scandalo PIP Breast Implant, dove successive indagini hanno riscontrato non solo colpa del produttore, ma anche significative carenze nella sorveglianza del prodotto e nel monitoraggio degli organismi notificati. 

Di conseguenza, il regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici è molto più ampio, con 100 articoli in più, molto più prescrittivo e introduce nuove regole volte a salvaguardare la sicurezza del paziente.

Alcune delle principali modifiche sono elencate di seguito: 

• Indicatore unico del dispositivo (UDI) da introdurre gradualmente
• Maggiore vigilanza post-mercato 
• I rappresentanti autorizzati sono ora corresponsabili del prodotto con il produttore
• Audit senza preavviso e screening normativo
• Requisiti affinché un produttore disponga di un sistema di gestione della qualità
• Persona responsabile della conformità alle normative

Regolamento del Regno Unito sui dispositivi medici 2002, come modificato

A seguito del recesso del Regno Unito dall'UE, il regolamento UE 2017/745 non è stato attuato a causa del ritardo nell'attuazione a seguito della pandemia di Coronavirus. Il regolamento sui dispositivi medici 2002 si basa sulla direttiva UE sui dispositivi medici, ora ritirata, 93/42/CEE. 

Tuttavia, per incoraggiare un livello più elevato di sicurezza del paziente, sono stati introdotti requisiti aggiuntivi in ​​questo regolamento, come i requisiti rafforzati relativi alla sorveglianza post-vendita dei prodotti e l'indicatore unico del dispositivo (UDI). 

Marcatura CA nel Regno Unito

Ritiratosi dall'UE, il Regno Unito ha definito il regime per l'approvazione dei dispositivi medici. Il Regno Unito richiede che venga applicato un marchio CA del Regno Unito in conformità ai requisiti normativi. Questo sarà introdotto gradualmente per tutti i prodotti del Regno Unito, a seconda del tipo di prodotto.

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Regolamento DPI (UE 2016/425)

I guanti da visita devono generalmente soddisfare due normative all'interno dell'UE e del Regno Unito. I prodotti saranno conformi ai regolamenti sui DPI (UE 2016/425) e ai regolamenti sui dispositivi medici (2017/745) e al regolamento sui dispositivi medici 2002. Questa conformità normativa garantisce che i guanti siano conformi ai severi requisiti normativi, offrendo all'utente la certezza della massima sicurezza in uso.

Regolamento sui dispositivi di protezione individuale (DPI) (UE) 2016/425

Il regolamento sui dispositivi di protezione individuale (DPI) (UE) 2016/425, che è stato adottato direttamente nella legge del Regno Unito, 2016/425, che disciplina la messa a disposizione dei DPI sul mercato. Lo scopo del regolamento è garantire la sicurezza degli utilizzatori di DPI mediante la fornitura di prodotti convalidati, sicuri, affidabili e di qualità, con trasparenza sui test e sulle capacità del prodotto.

Categorie di rischio del prodotto

La gamma Aurelia di guanti da esame in nitrile e lattice sono DPI di categoria III, mentre i guanti Aurelia in vinile e TPE sono DPI di categoria I. 

Percorsi di conformità del prodotto

A seconda della categoria di rischio del prodotto, esistono percorsi definiti per la conformità del prodotto. I prodotti di Categoria I richiedono all'azienda di produrre una Dichiarazione di Conformità e mantenere la Documentazione Tecnica. I prodotti di categoria III richiedono un certificato di esame CE del tipo (modulo B), un monitoraggio del controllo di qualità dei prodotti (modulo C2) o un audit del sistema di qualità della produzione (modulo D) da parte di un organismo notificato e la documentazione tecnica da mantenere per il prodotto . È quindi possibile creare una Dichiarazione di conformità. 

Marcatura CE e CA del Regno Unito

I prodotti di categoria III marcati CE richiedono che il numero dell'organismo notificato del modulo D sia etichettato sulla confezione. Il marchio UKCA richiede lo stesso con il numero di ente approvato etichettato.

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