Dispositivi medicali
La legislazione sui Dispositivi Medici è il quadro normativo per tutti i Dispositivi Medici; compresi i guanti da visita.
Regolamento sui dispositivi medici (MDR) UE 2017/745
Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 è un nuovo regolamento, che ha sostituito la direttiva sui dispositivi medici, 93/75/CEE, nonché la direttiva sui dispositivi medici impiantabili, in Europa, entrando in vigore il 26th Maggio 2021. Questa legge è efficace anche in Irlanda del Nord a causa delle disposizioni dell'accordo dell'Irlanda del Nord tra l'UE e il Regno Unito a seguito della BREXIT.
La normativa adottata a livello dell'UE mira a salvaguardare la sicurezza e la salute dei pazienti e del personale medico, gli interessi economici e legali dei fornitori di assistenza sanitaria e dei consumatori, nonché a offrire sistemi di ricorso e di sicurezza generale dei prodotti. Le leggi proteggono i pazienti e il personale medico da rischi che normalmente non avrebbero il potere di affrontare; consentire alle persone di fare scelte chiare sui prodotti; garantire un approccio chiaro e coerente alle dichiarazioni e alle informazioni sui prodotti; e realizzare misure che tutelino direttamente le persone.
Le modifiche al regime normativo nell'UE sono state apportate in risposta allo scandalo PIP Breast Implant, dove successive indagini hanno riscontrato non solo colpa del produttore, ma anche significative carenze nella sorveglianza del prodotto e nel monitoraggio degli organismi notificati.
Di conseguenza, il regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici è molto più ampio, con 100 articoli in più, molto più prescrittivo e introduce nuove regole volte a salvaguardare la sicurezza del paziente.
Alcune delle principali modifiche sono elencate di seguito:
- Indicatore unico del dispositivo (UDI) da introdurre gradualmente
- Maggiore vigilanza post-mercato
- I rappresentanti autorizzati sono ora corresponsabili del prodotto con il produttore
- Audit senza preavviso e screening normativo
- Requisiti affinché un produttore disponga di un sistema di gestione della qualità
- Persona responsabile della conformità alle normative
Regolamento del Regno Unito sui dispositivi medici 2002, come modificato
A seguito del recesso del Regno Unito dall'UE, il regolamento UE 2017/745 non è stato attuato a causa del ritardo nell'attuazione a seguito della pandemia di Coronavirus. Il regolamento sui dispositivi medici 2002 si basa sulla direttiva UE sui dispositivi medici, ora ritirata, 93/42/CEE.
Tuttavia, per incoraggiare un livello più elevato di sicurezza del paziente, sono stati introdotti requisiti aggiuntivi in questo regolamento, come i requisiti rafforzati relativi alla sorveglianza post-vendita dei prodotti e l'indicatore unico del dispositivo (UDI).
Marcatura CA nel Regno Unito
Ritiratosi dall'UE, il Regno Unito ha definito il regime per l'approvazione dei dispositivi medici. Il Regno Unito richiede che venga applicato un marchio CA del Regno Unito in conformità ai requisiti normativi. Questo sarà introdotto gradualmente per tutti i prodotti del Regno Unito, a seconda del tipo di prodotto.
Siamo felici di aiutare!
Per ulteriore assistenza o informazioni contattare il responsabile vendite Supermax locale o inviare un'e-mail
