Regolamento DPI (UE 2016/425)
I guanti da visita devono generalmente soddisfare due normative all'interno dell'UE e del Regno Unito. I prodotti saranno conformi ai regolamenti sui DPI (UE 2016/425) e ai regolamenti sui dispositivi medici (2017/745) e al regolamento sui dispositivi medici 2002. Questa conformità normativa garantisce che i guanti siano conformi ai severi requisiti normativi, offrendo all'utente la certezza della massima sicurezza in uso.
Regolamento sui dispositivi di protezione individuale (DPI) (UE) 2016/425
Il regolamento sui dispositivi di protezione individuale (DPI) (UE) 2016/425, che è stato adottato direttamente nella legge del Regno Unito, 2016/425, che disciplina la messa a disposizione dei DPI sul mercato. Lo scopo del regolamento è garantire la sicurezza degli utilizzatori di DPI mediante la fornitura di prodotti convalidati, sicuri, affidabili e di qualità, con trasparenza sui test e sulle capacità del prodotto.
Categorie di rischio del prodotto
La gamma Aurelia di guanti da esame in nitrile e lattice sono DPI di categoria III, mentre i guanti Aurelia in vinile e TPE sono DPI di categoria I.
Percorsi di conformità del prodotto
A seconda della categoria di rischio del prodotto, esistono percorsi definiti per la conformità del prodotto. I prodotti di Categoria I richiedono all'azienda di produrre una Dichiarazione di Conformità e mantenere la Documentazione Tecnica. I prodotti di categoria III richiedono un certificato di esame CE del tipo (modulo B), un monitoraggio del controllo di qualità dei prodotti (modulo C2) o un audit del sistema di qualità della produzione (modulo D) da parte di un organismo notificato e la documentazione tecnica da mantenere per il prodotto . È quindi possibile creare una Dichiarazione di conformità.
Marcatura CE e CA del Regno Unito
I prodotti di categoria III marcati CE richiedono che il numero dell'organismo notificato del modulo D sia etichettato sulla confezione. Il marchio UKCA richiede lo stesso con il numero di ente approvato etichettato.
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