BS EN 455 – Standard europeo per guanti medici
Affinché un prodotto possa essere utilizzato in un ambiente medico, è essenziale che il prodotto soddisfi i severi requisiti del test EN 455.
BS EN 455-1: 2020 Libertà dai buchi.
Il test per questo standard utilizza un test di tenuta d'acqua che viene eseguito utilizzando tecniche di campionamento statistico AQL basate sulle dimensioni dei lotti di produzione. I guanti utilizzati in ambito medico richiedono un AQL di 1.5, che corrisponde a un massimo dell'1.5% di guasto del prodotto.
Questo è importante nel mondo reale, poiché aiuta a rassicurare gli utenti che i guanti sono accuratamente controllati per la presenza di fori, fornendo una barriera efficace dall'esposizione a sostanze chimiche o contaminanti biologici, quando hanno bisogno di protezione.
BS EN 455-2: 2015 Proprietà fisiche.
Questo copre test come le dimensioni (lunghezza e larghezza) e la forza alla rottura sia prima che dopo l'invecchiamento termico.
Questo test garantisce che i guanti siano conformi alle specifiche di taglia uniformi, in modo che la taglia corretta possa essere selezionata dall'utente. La forza alla rottura è importante per garantire che i guanti siano sufficientemente resistenti per il loro uso appropriato e che gli utenti possano indossare e utilizzare i guanti con sicurezza. Sebbene gli effettivi requisiti dei test fisici del guanto dipendano dalle specifiche e dal materiale di cui è fatto il guanto, questo test garantisce che l'utente riceva un prodotto di buona qualità.
BS EN 455-3: 2015 Valutazione biologica.
La valutazione biologica di endotossine, residui di polvere e proteine lisciviabili è importante per salvaguardare la salute della pelle dell'utilizzatore durante l'uso. Le endotossine sono una misura delle sostanze chimiche lasciate dai batteri nocivi ed è importante per i guanti chirurgici.
I guanti senza polvere dovrebbero garantire meno di 2 mg di polvere per guanto, per garantire che il guanto sia adatto a tale affermazione.
La misurazione delle proteine rilasciabili è rilevante per i prodotti in lattice naturale, che contengono proteine ed enzimi naturali, dove è ben documentato che individui sensibili possono avere reazioni cutanee allergiche durante l'uso dei guanti.
I test sui residui chimici, comunemente basati sulla norma ISO10993, assicurano che la pelle degli utenti non sia esposta a sostanze chimiche dannose durante l'uso del guanto. I prodotti chimici possono causare reazioni cutanee e dermatiti (reazioni allergiche di tipo IV) in soggetti sensibili.
BS EN 455-4: 2009 Requisiti e test per la determinazione della durata di conservazione.
È importante testare la durata di conservazione dei prodotti, in modo da poter fornire una data di scadenza effettiva. Ciò dà agli utenti la certezza che il guanto sarà di buona qualità durante la data.
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