BS EN ISO 374 - Захисні рукавички від хімічних речовин та мікроорганізмів

Тестування одноразових оглядових рукавичок необхідне для перевірки їхньої безпеки при контакті з хімічними речовинами та мікроорганізмами та / або вірусами. Для кожного типу рукавичок чітко вказано хімічні речовини та / або мікроорганізми, від яких захищають рукавички.

BS EN ISO 374 складається з декількох частин. Для хімічних захисних рукавичок актуальні наступні частини:

• Частина 1: Термінологія та вимоги до хімічних ризиків.
• Частина 2: Визначення стійкості до проникнення
• Частина 3: Визначення стійкості до проникнення хімічними речовинами замінено BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 і більше не використовується.
• Частина 4: Визначення стійкості до руйнування хімічними речовинами 
• Частина 5: Термінологія та вимоги щодо ефективності ризиків мікроорганізмів

Користувачі побачать на упаковці символи, які показують, для чого підходить рукавичка. Перевага для користувачів полягає в тому, що цілком зрозуміло, які хімічні речовини були протестовані і від чого захищає рукавичка, даючи прозору інформацію для користувачів, щоб вибрати найкращий варіант рукавичок.

BS EN ISO 374-1 Вимоги до термінології та характеристик хімічних ризиків. 

Випробування проводяться зовні, при цьому рукавички піддаються дії ряду хімічних речовин. Результати випробувань показані на упаковці піктограмою, класами та літерами, на яких описано, наскільки ефективно рукавичка захищає від хімічних речовин під час тестування:

Символи літер наведені в таблиці нижче. Метою тесту є охоплення якомога більшої кількості хімічних речовин у тесті для забезпечення безпеки.

BS EN ISO 374-2 Визначення стійкості до проникнення

Цей тест включає випробування на витік повітря та води. Стандарт публікує суворі обмеження AQL, яких повинен дотримуватися виробник рукавичок під час звичайного контролю якості. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Визначення стійкості до проникнення хімічних речовин - ЧАСТИНА ЗВИНАНА 

Замінено методом випробувань BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Визначення стійкості матеріалу до проникнення хімічними речовинами. Частина 1: Проникнення рідкими хімічними речовинами в умовах постійного контакту '.

BS EN ISO 374-4: 2013 Визначення стійкості до руйнування хімічними речовинами

Обов’язковий тест для всіх рукавичок, які пропонують хімічний захист. Опір проколу матеріалу рукавички вимірюється після постійного контакту його зовнішньої поверхні з хімічним речовиною, що спричиняє. 

BS EN ISO 374-5: Термінологія та вимоги до ризиків мікроорганізмів

Ми раді допомогти!

Щоб отримати додаткову допомогу або інформацію, зв’яжіться з місцевим менеджером з продажу Supermax або електронною поштою Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Ботів, для його перегляду включений JavaScript.. З питань якості, регулювання та технічних питань звертайтесь Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Ботів, для його перегляду включений JavaScript.

Медичні прилади

Законодавство про медичні вироби є нормативною базою для всіх медичних виробів; включаючи оглядові рукавички.

Регламент про медичні вироби (MDR) EU 2017/745

Регламент про медичні вироби (ЄС) 2017/745 - це новий регламент, який замінив Директиву про медичні вироби 93/75 / ЄЕС, а також Директиву про імплантовані медичні вироби в Європі, яка вводить закон 26^th Травень 2021. Цей закон також діє в Північній Ірландії завдяки положенням угоди про Північну Ірландію між ЄС та Великобританією після BREXIT.

Законодавство, прийняте на рівні ЄС, має на меті захистити безпеку та здоров'я пацієнтів та медичного персоналу, економічні та правові інтереси постачальників медичних послуг та споживачів, а також запропонувати системи відшкодування та загальні системи безпеки продукції. Закони захищають пацієнтів та медичний персонал від ризиків, з якими вони, як правило, не мають повноважень; дати можливість людям робити чіткий вибір продуктів; забезпечити чіткий та послідовний підхід до заявок на продукцію та інформації; і застосовувати заходи, які безпосередньо захищають людей.

Зміни до регуляторного режиму в ЄС відбулися у відповідь на скандал з імплантацією грудної залози PIP, де подальші розслідування виявили не лише провину виробника, але й значні короткі падіння у нагляді за продуктами та моніторингу уповноважених органів. 

Як наслідок, регулювання ЄС 2017/745 щодо медичних виробів набагато ширше, на 100 статей, набагато більш розпорядчих та передбачає нові правила, спрямовані на забезпечення безпеки пацієнтів.

Нижче наведено деякі ключові зміни: 

• Унікальний індикатор пристрою (UDI), який буде впроваджено
• Посилення пильності на ринку 
• Уповноважені представники тепер несуть спільну відповідальність за товар із виробником
• Непередбачені аудити та перевірка регуляторних органів
• Вимоги до виробника до системи управління якістю
• Особа, відповідальна за дотримання вимог законодавства

Постанова Великобританії про медичні вироби 2002 р. Із змінами

Після виходу Великобританії з ЄС, регламент ЄС 2017/745 не був реалізований через затримку впровадження після пандемії коронавірусу. Регламент 2002 про медичні вироби заснований на вилученій зараз Директиві ЄС про медичні вироби, 93/42 / ЄЕС. 

Однак, щоб заохотити більш високий рівень безпеки пацієнтів, до цього регулювання були введені додаткові вимоги, такі як посилені вимоги, що стосуються пост-ринкового нагляду за продуктами та унікального індикатора пристроїв (UDI). 

Маркування CA CA

Вийшовши з ЄС, Великобританія визначила режим затвердження медичних виробів. Великобританія вимагає, щоб знак CA CA застосовувався відповідно до нормативних вимог. Це буде поступово застосовуватися для всіх продуктів Великобританії, залежно від типу товару.

Ми раді допомогти! 

Щоб отримати додаткову допомогу або інформацію, зв’яжіться з місцевим менеджером з продажу Supermax або електронною поштою Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Ботів, для його перегляду включений JavaScript.. З питань якості, регулювання та технічних питань звертайтесь Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Ботів, для його перегляду включений JavaScript.

Регламент про ЗІЗ (ЄС 2016/425)

Екзаменаційні рукавички зазвичай повинні відповідати двом нормам ЄС та Великобританії. Продукція відповідатиме Регламенту ЗІЗ (ЄС 2016/425) та Регламенту медичних виробів (2017/745), а також Регламенту медичних виробів 2002 року. Це відповідність нормам гарантує, що Рукавички відповідають суворим нормативним вимогам, забезпечуючи користувачеві найвищу безпеку у вживанні.

Регламент (ЄС) 2016/425 про засоби індивідуального захисту (ЗІЗ)

Регламент (ЄС) 2016/425 про особисте захисне обладнання (ЗІЗ), який був прийнятий безпосередньо до закону Великобританії, 2016/425, який законодавчо передбачає надання ЗІЗ на ринок. Метою регламенту є забезпечення безпеки користувачів ЗІЗ шляхом надання перевірених, безпечних, надійних та якісних продуктів з прозорістю тестування та можливостей продукції.

Категорії товарних ризиків

Спектр рукавичок для дослідження нітрилу та латексу Aurelia - це ЗІЗ категорії III, тоді як рукавички Aurelia Vinyl та TPE належать до ЗІЗ категорії I. 

Маршрути відповідності продукції

Залежно від категорії ризику товару існують визначені шляхи відповідності продукції. Продукція категорії I вимагає від компанії складання Декларації відповідності та ведення Технічної документації. Вироби категорії III вимагають сертифікат ЄС про перевірку типу (модуль B), або моніторинг контролю якості продукції (модуль C2), або аудит системи якості продукції (модуль D) від уповноваженого органу та технічну документацію, яка повинна вестись для товару . Потім можна створити Декларацію відповідності. 

Маркування CE та UK CA

Продукти категорії III із маркуванням CE вимагають, щоб номер уповноваженого органу модуля D був маркований на упаковці. UKCA з маркуванням вимагає того ж із затвердженим номером органу, позначеним

Ми раді допомогти! 

Щоб отримати додаткову допомогу або інформацію, зв’яжіться з місцевим менеджером з продажу Supermax або електронною поштою Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Ботів, для його перегляду включений JavaScript.. З питань якості, регулювання та технічних питань звертайтесь Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Ботів, для його перегляду включений JavaScript.