Медичні прилади
Законодавство про медичні вироби є нормативною базою для всіх медичних виробів; включаючи оглядові рукавички.
Регламент про медичні вироби (MDR) EU 2017/745
Регламент про медичні вироби (ЄС) 2017/745 - це новий регламент, який замінив Директиву про медичні вироби 93/75 / ЄЕС, а також Директиву про імплантовані медичні вироби в Європі, яка вводить закон 26th Травень 2021. Цей закон також діє в Північній Ірландії завдяки положенням угоди про Північну Ірландію між ЄС та Великобританією після BREXIT.
Законодавство, прийняте на рівні ЄС, має на меті захистити безпеку та здоров'я пацієнтів та медичного персоналу, економічні та правові інтереси постачальників медичних послуг та споживачів, а також запропонувати системи відшкодування та загальні системи безпеки продукції. Закони захищають пацієнтів та медичний персонал від ризиків, з якими вони, як правило, не мають повноважень; дати можливість людям робити чіткий вибір продуктів; забезпечити чіткий та послідовний підхід до заявок на продукцію та інформації; і застосовувати заходи, які безпосередньо захищають людей.
Зміни до регуляторного режиму в ЄС відбулися у відповідь на скандал з імплантацією грудної залози PIP, де подальші розслідування виявили не лише провину виробника, але й значні короткі падіння у нагляді за продуктами та моніторингу уповноважених органів.
Як наслідок, регулювання ЄС 2017/745 щодо медичних виробів набагато ширше, на 100 статей, набагато більш розпорядчих та передбачає нові правила, спрямовані на забезпечення безпеки пацієнтів.
Нижче наведено деякі ключові зміни:
- Унікальний індикатор пристрою (UDI), який буде впроваджено
- Посилення пильності на ринку
- Уповноважені представники тепер несуть спільну відповідальність за товар із виробником
- Непередбачені аудити та перевірка регуляторних органів
- Вимоги до виробника до системи управління якістю
- Особа, відповідальна за дотримання вимог законодавства
Постанова Великобританії про медичні вироби 2002 р. Із змінами
Після виходу Великобританії з ЄС, регламент ЄС 2017/745 не був реалізований через затримку впровадження після пандемії коронавірусу. Регламент 2002 про медичні вироби заснований на вилученій зараз Директиві ЄС про медичні вироби, 93/42 / ЄЕС.
Однак, щоб заохотити більш високий рівень безпеки пацієнтів, до цього регулювання були введені додаткові вимоги, такі як посилені вимоги, що стосуються пост-ринкового нагляду за продуктами та унікального індикатора пристроїв (UDI).
Маркування CA CA
Вийшовши з ЄС, Великобританія визначила режим затвердження медичних виробів. Великобританія вимагає, щоб знак CA CA застосовувався відповідно до нормативних вимог. Це буде поступово застосовуватися для всіх продуктів Великобританії, залежно від типу товару.
Ми раді допомогти!
Щоб отримати додаткову допомогу або інформацію, зв’яжіться з місцевим менеджером з продажу Supermax або електронною поштою
