Medicinski pripomočki
Zakonodaja o medicinskih pripomočkih je regulativni okvir za vse medicinske pripomočke; vključno z rokavicami za pregled.
Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) EU 2017/745
Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 je nova uredba, ki je v Evropi nadomestila Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/75 / EGS in Direktivo o medicinskih pripomočkih za vsaditev, ki je začela veljati 26.th Maj 2021. Ta zakon velja tudi na Severnem Irskem zaradi določb Severnoirskega sporazuma med EU in Združenim kraljestvom po BREXIT.
Namen zakonodaje, sprejete na ravni EU, je varovanje varnosti in zdravja pacientov in zdravstvenega osebja, ekonomskih in pravnih interesov izvajalcev zdravstvenih storitev in potrošnikov, pa tudi pravna sredstva in splošni sistem varnosti izdelkov. Zakoni ščitijo paciente in zdravstveno osebje pred tveganji, s katerimi se običajno ne bi mogli spoprijeti; opolnomoči posameznike, da se jasno odločijo za izdelke zagotoviti jasen in dosleden pristop k trditvam in informacijam o izdelkih; in sprejeti ukrepe, ki neposredno varujejo ljudi.
Spremembe regulativnega režima v EU so nastale kot odziv na škandal s PIP Breast Implant, kjer kasnejše preiskave niso odkrile samo krivde proizvajalca, temveč tudi pomembne kratke padce pri nadzoru izdelkov in spremljanju priglašenega organa.
Posledično je uredba EU 2017/745 o medicinskih pripomočkih veliko večja, saj ima 100 izdelkov več, veliko bolj predpisujočih in uvaja nova pravila, namenjena varovanju varnosti pacientov.
Nekatere ključne spremembe so navedene spodaj:
- Unikatni indikator naprave (UDI), ki se uvaja
- Povečana budnost na trgu
- Pooblaščeni zastopniki so zdaj skupaj s proizvajalcem odgovorni za izdelek
- Nenapovedane revizije in regulativni pregled
- Zahteve, da mora proizvajalec imeti sistem vodenja kakovosti
- Oseba, odgovorna za skladnost s predpisi
Uredba Združenega kraljestva o medicinskih pripomočkih 2002, kakor je bila spremenjena
Po izstopu Združenega kraljestva iz EU uredba EU EU 2017/745 ni bila izvedena zaradi zamude pri izvajanju po pandemiji koronavirusa. Uredba o medicinskih pripomočkih iz leta 2002 temelji na zdaj umaknjeni direktivi EU o medicinskih pripomočkih 93/42 / EGS.
Da bi spodbudili višjo raven varnosti pacientov, so bile v to uredbo uvedene dodatne zahteve, kot so okrepljene zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom izdelkov in edinstvenim kazalnikom pripomočkov (UDI).
Oznaka UK CA
Po izstopu iz EU je Združeno kraljestvo opredelilo režim odobritve medicinskih pripomočkov. Združeno kraljestvo zahteva, da se oznaka CA CA uporablja v skladu z zakonskimi zahtevami. To bo postopno uvedeno za vse izdelke v Združenem kraljestvu, odvisno od vrste izdelka.
Z veseljem vam pomagamo!
Za nadaljnjo pomoč ali informacije se obrnite na lokalnega vodjo prodaje Supermax ali e-pošto
