BS EN ISO 374 - Luvas de proteção contra produtos químicos e microorganismos

O teste é necessário para luvas de exame descartáveis ​​para validar sua segurança quando em contato com produtos químicos e microorganismos e / ou vírus. Para cada tipo de luva, há uma indicação clara dos produtos químicos e / ou microorganismos contra os quais as luvas protegem.

BS EN ISO 374 tem várias partes. As seguintes partes são relevantes para luvas de proteção química:

• Parte 1: Terminologia e requisitos de desempenho para riscos químicos.
• Parte 2: Determinação da resistência à penetração
• Parte 3: A determinação da resistência à permeação por produtos químicos foi substituída pela BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 e não está mais em uso.
• Parte 4: Determinação da resistência à degradação por produtos químicos 
• Parte 5: Terminologia e requisitos de desempenho para riscos de microrganismos

Os usuários verão símbolos na embalagem, que mostram para que a luva é adequada. A vantagem para os usuários é que fica muito claro quais produtos químicos foram testados e contra o que a luva irá proteger, fornecendo informações transparentes para que os usuários escolham sua melhor opção de luva.

BS EN ISO 374-1 Terminologia e requisitos de desempenho para riscos químicos. 

O teste é conduzido externamente, com luvas sendo submetidas a uma série de produtos químicos. Os resultados do teste são mostrados na embalagem pelo pictograma, classes e letras descrevem a eficácia com que a luva protege contra produtos químicos durante o teste:

Os símbolos das letras são fornecidos na tabela abaixo. O objetivo do teste é cobrir o maior número possível de tipos de produtos químicos no teste para garantir a segurança.

BS EN ISO 374-2 Determinação da resistência à penetração

Este teste envolve testes de vazamento de ar e água. A norma publica limites rígidos de AQL que o fabricante de luvas deve cumprir durante o controle de qualidade de rotina. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Determinação da resistência à permeação por produtos químicos - PARTE RETIRADA 

Substituído pelo método de teste BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Determinação da resistência do material à permeação por produtos químicos. Parte 1: Permeação por produto químico líquido em condições de contato contínuo '.

BS EN ISO 374-4: 2013 Determinação da resistência à degradação por produtos químicos

Um teste obrigatório para todas as luvas que oferecem proteção química. A resistência à perfuração do material da luva é medida após o contato contínuo de sua superfície externa com um produto químico de teste. 

BS EN ISO 374-5: Terminologia e requisitos de desempenho para riscos de microrganismos

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Dispositivos Médicos

A legislação de dispositivos médicos é a estrutura regulatória para todos os dispositivos médicos; incluindo luvas de exame.

Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) UE 2017/745

O Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 é um novo regulamento, que substituiu a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/75 / EEC, bem como a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis, na Europa, entrando em vigor no dia 26^th Maio de 2021. Esta lei também entra em vigor na Irlanda do Norte devido às disposições do acordo da Irlanda do Norte entre a UE e o Reino Unido após o BREXIT.

A legislação adotada a nível da UE visa salvaguardar a segurança e a saúde dos doentes e do pessoal médico, os interesses económicos e jurídicos dos prestadores de cuidados de saúde e dos consumidores, bem como oferecer reparação e sistemas gerais de segurança dos produtos. As leis protegem os pacientes e o pessoal médico de riscos que normalmente não teriam o poder de enfrentar; capacitar os indivíduos a fazerem escolhas claras de produtos; garantir uma abordagem clara e consistente para reclamações e informações sobre produtos; e realizar medidas que protejam diretamente as pessoas.

As mudanças no regime regulatório na UE foram provocadas em resposta ao escândalo do implante mamário PIP, onde investigações subsequentes encontraram não apenas falhas no fabricante, mas também falhas significativas na vigilância do produto e monitoramento do organismo notificado. 

Como resultado, a regulamentação UE 2017/745 de Dispositivos Médicos é muito maior, com mais 100 artigos, muito mais prescritiva, e traz novas regras que visam salvaguardar a segurança do paciente.

Algumas das principais mudanças estão listadas abaixo: 

• Indicador de dispositivo exclusivo (UDI) a ser implementado
• Maior Vigilância Pós-Mercado 
• Os representantes autorizados são agora conjuntamente responsáveis ​​pelo produto com o fabricante
• Auditorias não anunciadas e triagem regulatória
• Requisitos para um fabricante ter um Sistema de Gestão da Qualidade
• Pessoa responsável pela conformidade regulatória

Regulamento de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002, conforme alterado

Após a saída do Reino Unido da UE, o regulamento da UE UE 2017/745 não foi implementado, devido ao atraso na implementação após a pandemia do Coronavírus. O Regulamento de Dispositivos Médicos de 2002 é baseado na agora retirada Diretiva de Dispositivos Médicos da UE, 93/42 / EEC. 

Para encorajar um nível mais alto de segurança do paciente, requisitos adicionais foram introduzidos neste regulamento, como requisitos reforçados relacionados à vigilância pós-comercialização de produtos e Indicador de Dispositivo Único (UDI). 

Marcação UK CA

Tendo se retirado da UE, o Reino Unido definiu o regime de aprovação de dispositivos médicos. O Reino Unido exige que a marca UK CA seja aplicada de acordo com a conformidade com os requisitos regulamentares. Isso será implementado gradualmente para todos os produtos do Reino Unido, dependendo do tipo de produto.

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Regulamento PPE (UE 2016/425)

Geralmente, as luvas de exame devem atender a dois regulamentos na UE e no Reino Unido. Os produtos estarão em conformidade com os Regulamentos de PPE (UE 2016/425) e os Regulamentos de Dispositivos Médicos (2017/745) e os Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2002. Esta conformidade regulamentar garante que as Luvas cumpram os requisitos regulamentares rigorosos, dando ao usuário a garantia da máxima segurança em uso.

Regulamento de Equipamento de Proteção Individual (EPI) (UE) 2016/425

O Regulamento (UE) 2016/425 de Equipamento de Proteção Individual (EPI), que foi adotado diretamente na lei do Reino Unido 2016/425, que legisla a disponibilização de EPI no mercado. O objetivo do regulamento é garantir a segurança dos usuários de EPIs por meio do fornecimento de produtos validados, seguros, confiáveis ​​e de qualidade, com transparência nos testes e nas capacidades do produto.

Categorias de risco do produto

A linha Aurelia de luvas de exame de nitrila e látex são PPE Categoria III, enquanto as luvas Aurelia Vinyl e TPE são PPE Categoria I. 

Rotas de Conformidade do Produto

Dependendo da categoria de risco do produto, existem rotas definidas para a conformidade do produto. Os produtos da Categoria I exigem que a empresa produza uma Declaração de Conformidade e mantenha a Documentação Técnica. Os produtos da Categoria III exigem um Certificado de Exame de Tipo EC (Módulo B), um monitoramento de Controle de Qualidade de produtos (Módulo C2) ou uma Auditoria do Sistema de Qualidade de Produção (Módulo D) de um Organismo Notificado e Documentação técnica a ser mantida para o produto . Uma declaração de conformidade pode então ser criada. 

Marcação CE e UK CA

Os produtos da categoria III com marcação CE exigem que o número do corpo notificado do Módulo D seja rotulado na embalagem. UKCA marcado exige o mesmo com número de corpo aprovado rotulado.

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