BS EN 455 - Padrão Europeu para Luvas Médicas
Para que um produto seja usado em um ambiente médico, é essencial que o produto atenda aos rígidos requisitos do teste EN 455.
BS EN 455-1: 2020 Livre de buracos.
O teste para este padrão usa um teste de vazamento de água que é realizado usando técnicas de amostragem estatística AQL com base nos tamanhos dos lotes de produção. Luvas usadas em um ambiente médico requerem um AQL de 1.5, que é um máximo de 1.5% de falha do produto.
Isso é importante no mundo real, pois ajuda a garantir aos usuários que as luvas são minuciosamente verificadas quanto a furos, fornecendo uma barreira eficaz contra a exposição a produtos químicos ou contaminantes biológicos, quando precisam de proteção.
BS EN 455-2: 2015 Propriedades físicas.
Isso cobre testes como dimensões (comprimento e largura) e força na ruptura antes e depois do envelhecimento por calor.
Este teste garante que as luvas estejam em conformidade com as especificações de tamanho uniformes, para que o tamanho correto possa ser selecionado pelo usuário. A força de ruptura é importante para garantir que as luvas sejam fortes o suficiente para seu uso adequado e que os usuários possam calçá-las e usá-las com confiança. Embora os reais requisitos de teste físico da luva dependam da especificação e do material de que a luva é feita, esse teste garante que o usuário receba um produto de boa qualidade.
BS EN 455-3: 2015 Avaliação biológica.
A avaliação biológica de endotoxinas, resíduos de pó e proteínas lixiviáveis é importante para proteger a saúde da pele do usuário durante o uso. Endotoxinas são uma medida de substâncias químicas deixadas por bactérias nocivas e são importantes para luvas cirúrgicas.
As luvas sem pó devem garantir menos de 2 mg de pó por luva, para garantir que a luva é adequada para essa alegação.
A medição de proteínas lixiviáveis é relevante para produtos de Látex Natural, que contêm proteínas e enzimas naturais, onde está bem documentado que indivíduos suscetíveis podem ter reações alérgicas na pele durante o uso das luvas.
O teste de resíduos químicos, normalmente usando ISO10993, garante que a pele do usuário não seja exposta a produtos químicos prejudiciais durante o uso da luva. Os produtos químicos podem causar reações cutâneas e dermatites (reações alérgicas do tipo IV) em indivíduos suscetíveis.
BS EN 455-4: 2009 Requisitos e testes para determinação do prazo de validade.
É importante testar a vida útil dos produtos, para que uma data de validade efetiva possa ser fornecida. Isso dá aos usuários a confiança de que a luva será de boa qualidade enquanto estiver atualizada.
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