Regulamento PPE (UE 2016/425)
Geralmente, as luvas de exame devem atender a dois regulamentos na UE e no Reino Unido. Os produtos estarão em conformidade com os Regulamentos de PPE (UE 2016/425) e os Regulamentos de Dispositivos Médicos (2017/745) e os Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2002. Esta conformidade regulamentar garante que as Luvas cumpram os requisitos regulamentares rigorosos, dando ao usuário a garantia da máxima segurança em uso.
Regulamento de Equipamento de Proteção Individual (EPI) (UE) 2016/425
O Regulamento (UE) 2016/425 de Equipamento de Proteção Individual (EPI), que foi adotado diretamente na lei do Reino Unido 2016/425, que legisla a disponibilização de EPI no mercado. O objetivo do regulamento é garantir a segurança dos usuários de EPIs por meio do fornecimento de produtos validados, seguros, confiáveis e de qualidade, com transparência nos testes e nas capacidades do produto.
Categorias de risco do produto
A linha Aurelia de luvas de exame de nitrila e látex são PPE Categoria III, enquanto as luvas Aurelia Vinyl e TPE são PPE Categoria I.
Rotas de Conformidade do Produto
Dependendo da categoria de risco do produto, existem rotas definidas para a conformidade do produto. Os produtos da Categoria I exigem que a empresa produza uma Declaração de Conformidade e mantenha a Documentação Técnica. Os produtos da Categoria III exigem um Certificado de Exame de Tipo EC (Módulo B), um monitoramento de Controle de Qualidade de produtos (Módulo C2) ou uma Auditoria do Sistema de Qualidade de Produção (Módulo D) de um Organismo Notificado e Documentação técnica a ser mantida para o produto . Uma declaração de conformidade pode então ser criada.
Marcação CE e UK CA
Os produtos da categoria III com marcação CE exigem que o número do corpo notificado do Módulo D seja rotulado na embalagem. UKCA marcado exige o mesmo com número de corpo aprovado rotulado.
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