Dispositivos Médicos
A legislação de dispositivos médicos é a estrutura regulatória para todos os dispositivos médicos; incluindo luvas de exame.
Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) UE 2017/745
O Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 é um novo regulamento, que substituiu a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/75 / EEC, bem como a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis, na Europa, entrando em vigor no dia 26th Maio de 2021. Esta lei também entra em vigor na Irlanda do Norte devido às disposições do acordo da Irlanda do Norte entre a UE e o Reino Unido após o BREXIT.
A legislação adotada a nível da UE visa salvaguardar a segurança e a saúde dos doentes e do pessoal médico, os interesses económicos e jurídicos dos prestadores de cuidados de saúde e dos consumidores, bem como oferecer reparação e sistemas gerais de segurança dos produtos. As leis protegem os pacientes e o pessoal médico de riscos que normalmente não teriam o poder de enfrentar; capacitar os indivíduos a fazerem escolhas claras de produtos; garantir uma abordagem clara e consistente para reclamações e informações sobre produtos; e realizar medidas que protejam diretamente as pessoas.
As mudanças no regime regulatório na UE foram provocadas em resposta ao escândalo do implante mamário PIP, onde investigações subsequentes encontraram não apenas falhas no fabricante, mas também falhas significativas na vigilância do produto e monitoramento do organismo notificado.
Como resultado, a regulamentação UE 2017/745 de Dispositivos Médicos é muito maior, com mais 100 artigos, muito mais prescritiva, e traz novas regras que visam salvaguardar a segurança do paciente.
Algumas das principais mudanças estão listadas abaixo:
- Indicador de dispositivo exclusivo (UDI) a ser implementado
- Maior Vigilância Pós-Mercado
- Os representantes autorizados são agora conjuntamente responsáveis pelo produto com o fabricante
- Auditorias não anunciadas e triagem regulatória
- Requisitos para um fabricante ter um Sistema de Gestão da Qualidade
- Pessoa responsável pela conformidade regulatória
Regulamento de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002, conforme alterado
Após a saída do Reino Unido da UE, o regulamento da UE UE 2017/745 não foi implementado, devido ao atraso na implementação após a pandemia do Coronavírus. O Regulamento de Dispositivos Médicos de 2002 é baseado na agora retirada Diretiva de Dispositivos Médicos da UE, 93/42 / EEC.
Para encorajar um nível mais alto de segurança do paciente, requisitos adicionais foram introduzidos neste regulamento, como requisitos reforçados relacionados à vigilância pós-comercialização de produtos e Indicador de Dispositivo Único (UDI).
Marcação UK CA
Tendo se retirado da UE, o Reino Unido definiu o regime de aprovação de dispositivos médicos. O Reino Unido exige que a marca UK CA seja aplicada de acordo com a conformidade com os requisitos regulamentares. Isso será implementado gradualmente para todos os produtos do Reino Unido, dependendo do tipo de produto.
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