Medical Devices
De wetgeving inzake medische hulpmiddelen is het regelgevende kader voor alle medische hulpmiddelen; inclusief onderzoekshandschoenen.
Verordening medische hulpmiddelen (MDR) EU 2017/745
De verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 is een nieuwe verordening, die de richtlijn medische hulpmiddelen, 93/75/EEG, en de richtlijn implanteerbare medische hulpmiddelen in Europa heeft vervangen, en die op de 26th Mei 2021. Deze wet is ook van kracht in Noord-Ierland vanwege de bepalingen van de Noord-Ierse overeenkomst tussen de EU en het VK na BREXIT.
De wetgeving die op EU-niveau is aangenomen, heeft tot doel de veiligheid en gezondheid van zowel patiënten als medisch personeel, de economische en juridische belangen van zorgverleners en consumenten te beschermen, en ook verhaals- en algemene productveiligheidssystemen aan te bieden. De wetten beschermen patiënten en medisch personeel tegen risico's die ze normaal niet zouden kunnen aanpakken; individuen in staat stellen duidelijke productkeuzes te maken; zorgen voor een duidelijke en consistente benadering van productclaims en informatie; en maatregelen te treffen die mensen direct beschermen.
De wijzigingen in het regelgevingsregime in de EU werden tot stand gebracht als reactie op het PIP-borstimplantaatschandaal, waarbij latere onderzoeken niet alleen fouten bij de fabrikant aan het licht brachten, maar ook aanzienlijke tekortkomingen in producttoezicht en monitoring van aangemelde instanties.
Als gevolg hiervan is de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen 2017/745 veel uitgebreider, met 100 artikelen meer, veel meer prescriptief, en brengt nieuwe regels met zich mee die gericht zijn op het waarborgen van de patiëntveiligheid.
Enkele van de belangrijkste wijzigingen worden hieronder opgesomd:
- Unique Device Indicator (UDI) wordt gefaseerd ingevoerd
- Verhoogde waakzaamheid na de markt
- Bevoegde vertegenwoordigers zijn nu samen met de fabrikant verantwoordelijk voor het product product
- Onaangekondigde audits en screening van regelgeving
- Vereisten voor een fabrikant om een kwaliteitsmanagementsysteem te hebben
- Persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving
UK Medical Device Regulation 2002, zoals gewijzigd
Na de terugtrekking van het VK uit de EU, werd de EU-verordening EU 2017/745 niet geïmplementeerd vanwege de vertraging bij de implementatie na de coronaviruspandemie. De Medical Device Regulation 2002 is gebaseerd op de nu ingetrokken EU Medical Device Directive, 93/42/EEC.
Om een hoger niveau van patiëntveiligheid te stimuleren, zijn echter aanvullende eisen in deze verordening opgenomen, zoals aangescherpte eisen met betrekking tot post-market surveillance van producten en Unique Device Indicator (UDI).
UK CA-markering
Het VK heeft zich teruggetrokken uit de EU en heeft het regime voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen gedefinieerd. Het VK vereist dat een VK CA-markering wordt aangebracht in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Dit wordt gefaseerd ingevoerd voor alle Britse producten, afhankelijk van het producttype.
We helpen u graag verder!
Neem voor meer hulp of informatie contact op met uw lokale Supermax Sales Manager, of e-mail
