PBM-verordening (EU 2016/425)
Onderzoekshandschoenen moeten doorgaans voldoen aan twee voorschriften binnen de EU en het VK. Producten zullen voldoen aan de PBM-verordeningen (EU 2016/425) en de Medical Device Regulations (2017/745), en Medical Device Regulation 2002. Deze naleving van de regelgeving zorgt ervoor dat de handschoenen voldoen aan de strenge wettelijke vereisten, waardoor de gebruiker verzekerd is van de hoogste veiligheid in gebruik.
Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) Verordening (EU) 2016/425
De verordening betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) (EU) 2016/425, die rechtstreeks is overgenomen in de Britse wet 2016/425, die het beschikbaar stellen van persoonlijke beschermingsmiddelen op de markt regelt. Het doel van de verordening is om de veiligheid van PBM-gebruikers te waarborgen door gevalideerde, veilige, betrouwbare en kwaliteitsproducten te leveren, met transparantie over testen en productmogelijkheden.
Productrisicocategorieën
Het Aurelia-assortiment nitril- en latexonderzoekshandschoenen zijn PBM van categorie III, terwijl de Aurelia-handschoenen van vinyl en TPE tot PBM van categorie I behoren.
Productconformiteitsroutes
Afhankelijk van de risicocategorie van het product zijn er gedefinieerde routes naar productconformiteit. Producten van categorie I vereisen dat het bedrijf een conformiteitsverklaring opstelt en de technische documentatie bijhoudt. Categorie III-producten vereisen een EG-typeonderzoekscertificaat (Module B), ofwel een kwaliteitscontrole van producten (Module C2), of een Audit van het productiekwaliteitssysteem (Module D) van een aangemelde instantie, en technische documentatie die moet worden bijgehouden voor het product . Er kan dan een conformiteitsverklaring worden opgesteld.
CE- en VK-CA-markering
Categorie III-producten met CE-markering vereisen dat het nummer van de aangemelde instantie volgens Module D op de verpakking wordt vermeld. UKCA-markering vereist hetzelfde met het nummer van de goedgekeurde instantie.
We helpen u graag verder!
Neem voor meer hulp of informatie contact op met uw lokale Supermax Sales Manager, of e-mail
