BS EN ISO 374 - Aizsargcimdi pret ķīmiskām vielām un mikroorganismiem

Vienreizlietojamo pārbaudes cimdu pārbaude ir nepieciešama, lai apstiprinātu to drošību, nonākot saskarē ar ķīmiskajām vielām un mikroorganismiem un / vai vīrusiem. Katram cimdu tipam ir skaidra norāde par ķīmiskajām vielām un / vai mikroorganismiem, no kuriem cimdi pasargās.

BS EN ISO 374 ir vairākas daļas. Šādas daļas attiecas uz ķīmiskiem aizsargcimdiem:

• 1. daļa: Ķīmisko risku terminoloģija un veiktspējas prasības.
• 2. daļa: Izturības pret iespiešanos noteikšana
• 3. daļa: Izturības noteikšana pret ķīmisko vielu caurlaidību ir aizstāta ar standartu BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018, un to vairs neizmanto.
• 4. daļa: Izturības pret ķīmisko vielu noārdīšanos noteikšana 
• 5. daļa: Mikroorganismu risku terminoloģija un veiktspējas prasības

Lietotāji uz iepakojuma redzēs simbolus, kas parāda, kam cimds ir piemērots. Lietotāju priekšrocība ir tā, ka ir ļoti skaidrs, kādas ķīmiskās vielas ir pārbaudītas un pret ko cimds pasargās, sniedzot pārredzamu informāciju, lai lietotāji varētu izvēlēties labāko cimdu variantu.

BS EN ISO 374-1 Ķīmisko risku terminoloģija un veiktspējas prasības. 

Testēšanu veic ārēji, cimdus pakļaujot virknei ķīmisko vielu. Pārbaudes rezultāti tiek parādīti uz iepakojuma ar piktogrammu, klases un burti apraksta, cik efektīvi cimds testēšanas laikā aizsargā pret ķīmiskām vielām:

Burtu simboli ir norādīti zemāk esošajā tabulā. Testa mērķis ir testā aptvert pēc iespējas vairāk ķīmisko vielu veidu, lai nodrošinātu drošību.

BS EN ISO 374-2 Izturības pret iespiešanos noteikšana

Šis tests ietver gaisa un ūdens noplūdes testus. Standarts publicē stingrus AQL ierobežojumus, kas cimdu ražotājam jāievēro ikdienas kvalitātes kontroles laikā. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Izturības noteikšana pret ķīmisko vielu caurlaidību - DAĻA ATSAUKTU 

Aizstāts ar testa metodi BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Materiālu izturības noteikšana pret ķīmisko vielu caurlaidību. 1. daļa: Šķidrās ķīmiskās vielas iekļūšana nepārtraukta kontakta apstākļos ”.

BS EN ISO 374-4: 2013 Izturības noteikšana pret ķīmisko vielu noārdīšanos

Obligāta pārbaude visiem cimdiem, kas piedāvā ķīmisku aizsardzību. Cimdu materiāla izturību pret caurduršanu mēra pēc tam, kad tā ārējā virsma nepārtraukti saskaras ar izaicinošo ķīmisko vielu. 

BS EN ISO 374-5: Mikroorganismu risku terminoloģija un veiktspējas prasības

Mēs esam priecīgi palīdzēt!

Lai iegūtu papildu palīdzību vai informāciju, sazinieties ar vietējo Supermax pārdošanas vadītāju vai e-pastu Šī e-pasta adrese ir aizsargāta no mēstuļu robotiem. Jums ir jābūt aktivizētam Javascript, lai to aplūkotu.. Sazinieties ar kvalitātes, normatīvajiem un tehniskajiem jautājumiem Šī e-pasta adrese ir aizsargāta no mēstuļu robotiem. Jums ir jābūt aktivizētam Javascript, lai to aplūkotu.

Medicīniskās ierīces

Medicīnisko ierīču tiesību akti ir visu medicīnisko ierīču normatīvais regulējums; ieskaitot pārbaudes cimdus.

Medicīnisko ierīču regula (MDR) EU 2017/745

Medicīnisko ierīču regula (ES) 2017/745 ir jauna regula, kas Eiropā aizstāja Medicīnisko ierīču direktīvu 93/75 / EEK, kā arī implantējamo medicīnisko ierīču direktīvu, stājoties likumā par 26. pantu.^th 2021. gada maijs. Šis likums ir spēkā arī Ziemeļīrijā, ņemot vērā Ziemeļīrijas nolīguma starp ES un Lielbritāniju noteikumus pēc BREXIT.

ES līmenī pieņemto tiesību aktu mērķis ir aizsargāt gan pacientu, gan medicīniskā personāla drošību un veselību, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju un patērētāju ekonomiskās un juridiskās intereses, kā arī piedāvāt kompensācijas un vispārējas produktu drošības sistēmas. Likumi aizsargā pacientus un medicīnas personālu no riskiem, kurus viņiem parasti nebūtu tiesību pārvarēt; dot indivīdiem iespēju skaidri izvēlēties produktu; jānodrošina skaidra un konsekventa pieeja produktu norādēm un informācijai; un ieviest pasākumus, kas tieši aizsargā cilvēkus.

Izmaiņas normatīvajā režīmā ES tika veiktas, reaģējot uz PIP Krūts implantu skandālu, kur turpmākajās izmeklēšanās tika konstatēta ne tikai kļūda ražotājā, bet arī būtiski īss kritums produktu uzraudzībā un paziņotās struktūras uzraudzībā. 

Tā rezultātā ES 2017/745 medicīnisko ierīču regulējums ir daudz lielāks, tajā ir vēl 100 raksti, daudz vairāk receptes, un tas ievieš jaunus noteikumus, kuru mērķis ir aizsargāt pacientu drošību.

Dažas no galvenajām izmaiņām ir uzskaitītas zemāk: 

• Unikālais ierīces indikators (UDI), kas jāievieš pakāpeniski
• Paaugstināta modrība pēc tirgus 
• Pilnvarotie pārstāvji tagad ir kopīgi atbildīgi par produktu ar ražotāju
• Nepieteikts audits un normatīvā pārbaude
• Prasības, lai ražotājam būtu kvalitātes vadības sistēma
• Persona, kas atbild par normatīvo aktu ievērošanu

Apvienotās Karalistes 2002. gada medicīnas ierīču noteikumi ar grozījumiem

Pēc Apvienotās Karalistes izstāšanās no ES ES regula ES 2017/745 netika ieviesta, jo pēc koronavīrusu pandēmijas ieviešanas aizkavējās. Medicīnisko ierīču regula 2002 ir balstīta uz šobrīd atsaukto ES Medicīnisko ierīču direktīvu 93/42 / EEK. 

Lai veicinātu augstāku pacientu drošības līmeni, šajā regulā tomēr tika iekļautas papildu prasības, piemēram, pastiprinātas prasības attiecībā uz produktu pēcreģistrācijas uzraudzību un unikālo ierīču indikatoru (UDI). 

Lielbritānijas CA marķējums

Pēc izstāšanās no ES Apvienotā Karaliste ir noteikusi medicīnisko ierīču apstiprināšanas režīmu. Apvienotā Karaliste pieprasa, lai AK marķējums tiktu uzklāts, ievērojot normatīvās prasības. Tas tiks pakāpeniski ieviests visiem Lielbritānijas produktiem atkarībā no produkta veida.

Mēs esam priecīgi palīdzēt! 

Lai iegūtu papildu palīdzību vai informāciju, sazinieties ar vietējo Supermax pārdošanas vadītāju vai e-pastu Šī e-pasta adrese ir aizsargāta no mēstuļu robotiem. Jums ir jābūt aktivizētam Javascript, lai to aplūkotu.. Sazinieties ar kvalitātes, normatīvajiem un tehniskajiem jautājumiem Šī e-pasta adrese ir aizsargāta no mēstuļu robotiem. Jums ir jābūt aktivizētam Javascript, lai to aplūkotu.

IAL regula (ES 2016/425)

Pārbaudes cimdiem parasti jāatbilst diviem noteikumiem ES un Lielbritānijā. Produkti atbildīs IAL regulām (ES 2016/425), Medicīnisko ierīču noteikumiem (2017/745) un Medicīnas ierīču regulām 2002. Šī normatīvā atbilstība nodrošina, ka Cimdi atbilst stingrajām normatīvajām prasībām, sniedzot lietotājam pārliecību par visaugstāko drošību. lietošanā.

Individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) regula (ES) 2016/425

Individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) regula (ES) 2016/425, kas ir pieņemta tieši Apvienotās Karalistes tiesību aktos (2016/425), kas nosaka IAL nodošanu tirgū. Regulas mērķis ir nodrošināt IAL lietotāju drošību, nodrošinot apstiprinātus, drošus, uzticamus un kvalitatīvus produktus ar pārredzamību testēšanā un produkta iespējās.

Produktu riska kategorijas

Aurelia nitrila un lateksa pārbaudes cimdu klāsts ir III kategorijas IAL, savukārt Aurelia vinila un TPE cimdi ir I kategorijas IAL. 

Produktu atbilstības maršruti

Atkarībā no produkta riska kategorijas ir noteikti ceļi uz produkta atbilstību. I kategorijas produkti prasa, lai uzņēmums sagatavotu atbilstības deklarāciju un uzturētu tehnisko dokumentāciju. III kategorijas izstrādājumiem ir nepieciešams EK tipa pārbaudes sertifikāts (B modulis), vai nu produktu kvalitātes kontroles uzraudzība (C2 modulis), vai paziņotās struktūras ražošanas kvalitātes sistēmas audits (D modulis), kā arī tehniskā dokumentācija, kas jāsaglabā produktam . Tad var izveidot atbilstības deklarāciju. 

CE un Lielbritānijas CA marķējums

Uz CE marķētiem III kategorijas izstrādājumiem uz iepakojuma ir jāmarķē D moduļa pilnvarotās iestādes numurs. UKCA marķējums prasa to pašu ar apstiprinātas ķermeņa numuru.

Mēs esam priecīgi palīdzēt! 

Lai iegūtu papildu palīdzību vai informāciju, sazinieties ar vietējo Supermax pārdošanas vadītāju vai e-pastu Šī e-pasta adrese ir aizsargāta no mēstuļu robotiem. Jums ir jābūt aktivizētam Javascript, lai to aplūkotu.. Sazinieties ar kvalitātes, normatīvajiem un tehniskajiem jautājumiem Šī e-pasta adrese ir aizsargāta no mēstuļu robotiem. Jums ir jābūt aktivizētam Javascript, lai to aplūkotu.