Medicīniskās ierīces
Medicīnisko ierīču tiesību akti ir visu medicīnisko ierīču normatīvais regulējums; ieskaitot pārbaudes cimdus.
Medicīnisko ierīču regula (MDR) EU 2017/745
Medicīnisko ierīču regula (ES) 2017/745 ir jauna regula, kas Eiropā aizstāja Medicīnisko ierīču direktīvu 93/75 / EEK, kā arī implantējamo medicīnisko ierīču direktīvu, stājoties likumā par 26. pantu.th 2021. gada maijs. Šis likums ir spēkā arī Ziemeļīrijā, ņemot vērā Ziemeļīrijas nolīguma starp ES un Lielbritāniju noteikumus pēc BREXIT.
ES līmenī pieņemto tiesību aktu mērķis ir aizsargāt gan pacientu, gan medicīniskā personāla drošību un veselību, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju un patērētāju ekonomiskās un juridiskās intereses, kā arī piedāvāt kompensācijas un vispārējas produktu drošības sistēmas. Likumi aizsargā pacientus un medicīnas personālu no riskiem, kurus viņiem parasti nebūtu tiesību pārvarēt; dot indivīdiem iespēju skaidri izvēlēties produktu; jānodrošina skaidra un konsekventa pieeja produktu norādēm un informācijai; un ieviest pasākumus, kas tieši aizsargā cilvēkus.
Izmaiņas normatīvajā režīmā ES tika veiktas, reaģējot uz PIP Krūts implantu skandālu, kur turpmākajās izmeklēšanās tika konstatēta ne tikai kļūda ražotājā, bet arī būtiski īss kritums produktu uzraudzībā un paziņotās struktūras uzraudzībā.
Tā rezultātā ES 2017/745 medicīnisko ierīču regulējums ir daudz lielāks, tajā ir vēl 100 raksti, daudz vairāk receptes, un tas ievieš jaunus noteikumus, kuru mērķis ir aizsargāt pacientu drošību.
Dažas no galvenajām izmaiņām ir uzskaitītas zemāk:
- Unikālais ierīces indikators (UDI), kas jāievieš pakāpeniski
- Paaugstināta modrība pēc tirgus
- Pilnvarotie pārstāvji tagad ir kopīgi atbildīgi par produktu ar ražotāju
- Nepieteikts audits un normatīvā pārbaude
- Prasības, lai ražotājam būtu kvalitātes vadības sistēma
- Persona, kas atbild par normatīvo aktu ievērošanu
Apvienotās Karalistes 2002. gada medicīnas ierīču noteikumi ar grozījumiem
Pēc Apvienotās Karalistes izstāšanās no ES ES regula ES 2017/745 netika ieviesta, jo pēc koronavīrusu pandēmijas ieviešanas aizkavējās. Medicīnisko ierīču regula 2002 ir balstīta uz šobrīd atsaukto ES Medicīnisko ierīču direktīvu 93/42 / EEK.
Lai veicinātu augstāku pacientu drošības līmeni, šajā regulā tomēr tika iekļautas papildu prasības, piemēram, pastiprinātas prasības attiecībā uz produktu pēcreģistrācijas uzraudzību un unikālo ierīču indikatoru (UDI).
Lielbritānijas CA marķējums
Pēc izstāšanās no ES Apvienotā Karaliste ir noteikusi medicīnisko ierīču apstiprināšanas režīmu. Apvienotā Karaliste pieprasa, lai AK marķējums tiktu uzklāts, ievērojot normatīvās prasības. Tas tiks pakāpeniski ieviests visiem Lielbritānijas produktiem atkarībā no produkta veida.
Mēs esam priecīgi palīdzēt!
Lai iegūtu papildu palīdzību vai informāciju, sazinieties ar vietējo Supermax pārdošanas vadītāju vai e-pastu
