BS EN ISO 374 - დამცავი ხელთათმანები ქიმიკატებისა და მიკროორგანიზმებისგან

ერთჯერადი გამოსაკვლევი ხელთათმანებისთვის საჭიროა ტესტირება, რათა შეამოწმონ მათი უსაფრთხოება ქიმიურ და მიკროორგანიზმებთან და / ან ვირუსებთან კონტაქტისას. ხელთათმანების თითოეული ტიპისთვის ნათლად არის ნაჩვენები ქიმიკატები და / ან მიკროორგანიზმები, რომელთაგან ხელთათმანები დაიცავს.

BS EN ISO 374 აქვს რამდენიმე ნაწილი. შემდეგი ნაწილები მნიშვნელოვანია ქიმიური დამცავი ხელთათმანებისათვის:

• ნაწილი 1: ქიმიური რისკების ტერმინოლოგია და შესრულების მოთხოვნები.
• ნაწილი 2: შეღწევადობის წინააღმდეგობის განსაზღვრა
• ნაწილი 3: ქიმიური ნივთიერებებით შეღწევადობისადმი მდგრადობის განსაზღვრა შეცვალა BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 მიერ და აღარ გამოიყენება.
• ნაწილი 4: ქიმიკატების მიერ დეგრადაციისადმი მდგრადობის განსაზღვრა 
• ნაწილი 5: მიკროორგანიზმების რისკის ტერმინოლოგია და შესრულების მოთხოვნები

მომხმარებლები დაინახავენ პაკეტზე განთავსებულ სიმბოლოებს, რომლებიც აჩვენებს, თუ რისთვის არის ხელთათმანი შესაფერისი. მომხმარებლებისთვის უპირატესობა ის არის, რომ ნათლად ჩანს რა ქიმიკატების ტესტირება და რას დაიცავს ხელთათმანი, რაც მომხმარებლებს აძლევს გამჭვირვალე ინფორმაციას, აირჩიონ ხელთათმანების საუკეთესო ვარიანტი.

BS EN ISO 374-1 ტერმინოლოგია და ქიმიური რისკების შესრულების მოთხოვნები. 

ტესტირება ტარდება გარედან, ხელთათმანები ექვემდებარება ქიმიკატების სერიას. ტესტის შედეგები ნაჩვენებია პაკეტზე პიქტოგრამის, კლასებისა და ასოების მიერ, თუ რამდენად ეფექტურად იცავს ხელთათმანი ქიმიკატებისგან ტესტირების დროს:

ასოთა სიმბოლოები მოცემულია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში. ტესტის მიზანია, ტესტირებაში რაც შეიძლება მეტი სახის ქიმიური ნივთიერება მოიცვას, უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.

BS EN ISO 374-2 შეღწევადობის წინააღმდეგობის განსაზღვრა

ეს ტესტი მოიცავს ჰაერისა და წყლის გაჟონვის ტესტებს. სტანდარტი აქვეყნებს AQL- ის მკაცრ ლიმიტებს, რომლებიც უნდა დაიცვან ხელთათმანების მწარმოებელმა ხარისხის რუტინული კონტროლის დროს. 

BS EN ISO 374-3: 2003 ქიმიკატების შეღწევადობისადმი მდგრადობის განსაზღვრა - ნაწილი ამოღებულია 

ჩანაცვლებულია საცდელი მეთოდით BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'ქიმიური ნივთიერებებით შეღწევადობისადმი მატერიალური მდგრადობის განსაზღვრა. ნაწილი 1: თხევადი ქიმიური ნივთიერებების შეღწევა უწყვეტი კონტაქტის პირობებში '.

BS EN ISO 374-4: 2013 ქიმიკატების მიერ დეგრადაციისადმი მდგრადობის განსაზღვრა

სავალდებულო ტესტი ყველა ხელთათმანი, რომელიც გთავაზობთ ქიმიურ დაცვას. ხელთათმანის მასალის პუნქციის წინააღმდეგობა იზომება მისი გარე ზედაპირის უწყვეტი კონტაქტის შემდეგ გამოწვეულ ქიმიკატთან. 

BS EN ISO 374-5: მიკროორგანიზმების რისკის ტერმინოლოგია და შესრულების მოთხოვნები

მოხარული ვართ, რომ დაგვეხმარება!

დამატებითი დახმარების ან ინფორმაციის მისაღებად დაუკავშირდით Supermax– ის ადგილობრივ გაყიდვების მენეჯერს, ან ელ ელფოსტის ეს მისამართი არის დაცულია უსრგებლო წერილებისგან. თქვენ გჭირდებათ ჯავასკიპტის ჩართვა მის სანახავად.. ხარისხის, მარეგულირებელი და ტექნიკური საკითხებისთვის დაუკავშირდით ელფოსტის ეს მისამართი არის დაცულია უსრგებლო წერილებისგან. თქვენ გჭირდებათ ჯავასკიპტის ჩართვა მის სანახავად.

სამედიცინო აპარატურის

სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ კანონმდებლობა არის მარეგულირებელი ჩარჩო ყველა სამედიცინო მოწყობილობისთვის; საგამოცდო ხელთათმანების ჩათვლით.

სამედიცინო მოწყობილობის რეგულირება (MDR) EU 2017/745

სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაცია (EU) 2017/745 არის ახალი რეგულაცია, რომელმაც შეცვალა სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა, 93/75 / EEC, აგრეთვე იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა ევროპაში, რომელიც შედის 26^th 2021 წლის მაისი. ეს კანონი მოქმედებს ჩრდილოეთ ირლანდიაშიც BREXIT- ის შემდეგ ევროკავშირსა და დიდ ბრიტანეთს შორის ჩრდილოეთ ირლანდიის ხელშეკრულების დებულებების გამო.

ევროკავშირის დონეზე მიღებული კანონმდებლობა მიზნად ისახავს პაციენტთა და სამედიცინო პერსონალის ჯანმრთელობისა და ჯანმრთელობის დაცვას, სამედიცინო მომსახურების მიმწოდებლებისა და მომხმარებლების ეკონომიკურ და სამართლებრივ ინტერესებს, აგრეთვე, გამოსწორების და ზოგადი პროდუქტების უსაფრთხოების სისტემების შეთავაზებას. კანონები იცავს პაციენტებს და სამედიცინო პერსონალს იმ რისკებისგან, რომელთა მოგვარებას მათ ჩვეულებრივ არ ექნებათ; მიეცით შესაძლებლობა ინდივიდუალურად გააკეთონ მკაფიო არჩევანი; უზრუნველყოს მკაფიო და თანმიმდევრული მიდგომა პროდუქტის პრეტენზიებისა და ინფორმაციის მიმართ; და მიიღონ ზომები, რომლებიც პირდაპირ იცავს ხალხს.

ევროკავშირში მარეგულირებელი რეჟიმის ცვლილებები განხორციელდა PIP მკერდის იმპლანტის სკანდალის საპასუხოდ, სადაც შემდგომმა გამოძიებებმა არა მხოლოდ მწარმოებლის ბრალი, არამედ პროდუქტის მეთვალყურეობის მნიშვნელოვანი შეფერხება და შეტყობინებული ორგანოს მონიტორინგი გამოავლინეს. 

შედეგად, ევროკავშირის 2017/745 სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაცია გაცილებით მასშტაბურია, კიდევ 100 სტატიით, გაცილებით უფრო დანიშნულებით და შემოაქვს ახალი წესები, რომლებიც მიზნად ისახავს პაციენტის უსაფრთხოების დაცვას.

ზოგიერთი ძირითადი ცვლილება ჩამოთვლილია ქვემოთ: 

• მოწყობილობის უნიკალური ინდიკატორი (UDI) ეტაპობრივად უნდა შემოვიდეს
• გაიზარდა საფოსტო ბაზრის სიფხიზლე 
• უფლებამოსილი წარმომადგენლები ახლა ერთობლივად არიან პასუხისმგებლები მწარმოებელთან პროდუქტზე
• გაუთვალისწინებელი აუდიტი და მარეგულირებელი სკრინინგი
• მწარმოებლის მოთხოვნები ხარისხის მართვის სისტემის შესახებ
• მარეგულირებელი კანონის შესაბამისობაზე პასუხისმგებელი პირი

შესწორებული იქნა ბრიტანეთის სამედიცინო მოწყობილობის 2002 წლის რეგულაცია

დიდი ბრიტანეთის ევროკავშირიდან გასვლის შემდეგ, ევროკავშირის რეგულაცია EU 2017/745 არ განხორციელებულა კორონავირუსის პანდემიის შემდეგ განხორციელების შეფერხების გამო. 2002 წლის სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაცია ემყარება ახლა უკვე ამოღებულ ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობის დირექტივას, 93/42 / EEC. 

პაციენტის უსაფრთხოების უფრო მაღალი დონის წახალისების მიზნით, ამ რეგულაციაში შემოტანილ იქნა დამატებითი მოთხოვნები, როგორიცაა გამკაცრებული მოთხოვნები პროდუქციის შემდგომი ბაზრის მეთვალყურეობასთან და უნიკალური მოწყობილობის მაჩვენებელთან (UDI). 

დიდი ბრიტანეთის CA მარკირება

ევროკავშირიდან გასვლის შემდეგ, დიდმა ბრიტანეთმა განსაზღვრა სამედიცინო აპარატების დამტკიცების რეჟიმი. დიდი ბრიტანეთი მოითხოვს, რომ გაერთიანებული სამეფოს CA ნიშანი გამოიყენოს მარეგულირებელი მოთხოვნების შესაბამისად. ეს ეტაპობრივად შევა გაერთიანებული სამეფოს ყველა პროდუქტში, რაც დამოკიდებულია პროდუქტის ტიპზე.

მოხარული ვართ, რომ დაგვეხმარება! 

დამატებითი დახმარების ან ინფორმაციის მისაღებად დაუკავშირდით Supermax– ის ადგილობრივ გაყიდვების მენეჯერს, ან ელ ელფოსტის ეს მისამართი არის დაცულია უსრგებლო წერილებისგან. თქვენ გჭირდებათ ჯავასკიპტის ჩართვა მის სანახავად.. ხარისხის, მარეგულირებელი და ტექნიკური საკითხებისთვის დაუკავშირდით ელფოსტის ეს მისამართი არის დაცულია უსრგებლო წერილებისგან. თქვენ გჭირდებათ ჯავასკიპტის ჩართვა მის სანახავად.

PPE რეგულაცია (EU 2016/425)

საგამოცდო ხელთათმანები ჩვეულებრივ უნდა აკმაყოფილებდეს ევროკავშირსა და დიდ ბრიტანეთში არსებულ ორ რეგულაციას. პროდუქტები შეესატყვისება PPE– ს რეგულაციებს (EU 2016/425) და სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციებს (2017/745) და 2002 წლის სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციას. ეს მარეგულირებელი შესაბამისობა უზრუნველყოფს ხელთათმანების შესაბამისობას მკაცრ მარეგულირებელ მოთხოვნებთან, რაც მომხმარებელს უცხადებს მაქსიმალურ უსაფრთხოებას ხმარებაში.

პირადი დამცავი აღჭურვილობის (PPE) რეგულაცია (EU) 2016/425

პირადი დამცავი აღჭურვილობის (PPE) რეგულაცია (EU) 2016/425, რომელიც მიღებულია პირდაპირ ბრიტანეთის კანონში, 2016/425, რომელიც ითვალისწინებს PPE– ს ბაზარზე განთავსებას. რეგლამენტის მიზანია უზრუნველყოს PPE მომხმარებლების უსაფრთხოების დაცვა დამტკიცებული, უსაფრთხო, საიმედო და ხარისხიანი პროდუქტებით, ტესტირებისა და პროდუქტის შესაძლებლობების გამჭვირვალეობით.

პროდუქტის რისკის კატეგორიები

ნიტრილისა და ლატექსის გამოსაკვლევი ხელთათმანების Aurelia დიაპაზონი არის III კატეგორიის PPE, ხოლო Aurelia Vinyl და TPE ხელთათმანები I კატეგორიის PPE. 

პროდუქტის შესაბამისობის მარშრუტები

პროდუქტის რისკის კატეგორიიდან გამომდინარე, განსაზღვრულია პროდუქტის შესაბამისობის მარშრუტები. I კატეგორიის პროდუქტები მოითხოვს კომპანიას შეადგინოს შესაბამისობის დეკლარაცია და შეინარჩუნოს ტექნიკური დოკუმენტაცია. III კატეგორიის პროდუქტებს ესაჭიროებათ EC ტიპის გამოცდის სერტიფიკატი (მოდული B), ან პროდუქციის ხარისხის კონტროლის მონიტორინგი (მოდული C2), ან პროდუქციის ხარისხის სისტემის აუდიტი (მოდული D) შეტყობინებული ორგანოსგან და ტექნიკური დოკუმენტაცია, რომელიც უნდა შეინარჩუნონ პროდუქტისთვის. . ამის შემდეგ შეიძლება შეიქმნას შესაბამისობის დეკლარაცია. 

CE და UK CA მარკირება

CE ნიშნით III კატეგორიის პროდუქტებს ესაჭიროება მოდულის D შეტყობინებული ორგანოს ნომრის ეტიკეტირება შეფუთვაზე. UKCA მონიშნულია იგივე, რაც დასტურდება სხეულის ნომრის ეტიკეტით.

მოხარული ვართ, რომ დაგვეხმარება! 

დამატებითი დახმარების ან ინფორმაციის მისაღებად დაუკავშირდით Supermax– ის ადგილობრივ გაყიდვების მენეჯერს, ან ელ ელფოსტის ეს მისამართი არის დაცულია უსრგებლო წერილებისგან. თქვენ გჭირდებათ ჯავასკიპტის ჩართვა მის სანახავად.. ხარისხის, მარეგულირებელი და ტექნიკური საკითხებისთვის დაუკავშირდით ელფოსტის ეს მისამართი არის დაცულია უსრგებლო წერილებისგან. თქვენ გჭირდებათ ჯავასკიპტის ჩართვა მის სანახავად.