სამედიცინო აპარატურის
სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ კანონმდებლობა არის მარეგულირებელი ჩარჩო ყველა სამედიცინო მოწყობილობისთვის; საგამოცდო ხელთათმანების ჩათვლით.
სამედიცინო მოწყობილობის რეგულირება (MDR) EU 2017/745
სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაცია (EU) 2017/745 არის ახალი რეგულაცია, რომელმაც შეცვალა სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა, 93/75 / EEC, აგრეთვე იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა ევროპაში, რომელიც შედის 26th 2021 წლის მაისი. ეს კანონი მოქმედებს ჩრდილოეთ ირლანდიაშიც BREXIT- ის შემდეგ ევროკავშირსა და დიდ ბრიტანეთს შორის ჩრდილოეთ ირლანდიის ხელშეკრულების დებულებების გამო.
ევროკავშირის დონეზე მიღებული კანონმდებლობა მიზნად ისახავს პაციენტთა და სამედიცინო პერსონალის ჯანმრთელობისა და ჯანმრთელობის დაცვას, სამედიცინო მომსახურების მიმწოდებლებისა და მომხმარებლების ეკონომიკურ და სამართლებრივ ინტერესებს, აგრეთვე, გამოსწორების და ზოგადი პროდუქტების უსაფრთხოების სისტემების შეთავაზებას. კანონები იცავს პაციენტებს და სამედიცინო პერსონალს იმ რისკებისგან, რომელთა მოგვარებას მათ ჩვეულებრივ არ ექნებათ; მიეცით შესაძლებლობა ინდივიდუალურად გააკეთონ მკაფიო არჩევანი; უზრუნველყოს მკაფიო და თანმიმდევრული მიდგომა პროდუქტის პრეტენზიებისა და ინფორმაციის მიმართ; და მიიღონ ზომები, რომლებიც პირდაპირ იცავს ხალხს.
ევროკავშირში მარეგულირებელი რეჟიმის ცვლილებები განხორციელდა PIP მკერდის იმპლანტის სკანდალის საპასუხოდ, სადაც შემდგომმა გამოძიებებმა არა მხოლოდ მწარმოებლის ბრალი, არამედ პროდუქტის მეთვალყურეობის მნიშვნელოვანი შეფერხება და შეტყობინებული ორგანოს მონიტორინგი გამოავლინეს.
შედეგად, ევროკავშირის 2017/745 სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაცია გაცილებით მასშტაბურია, კიდევ 100 სტატიით, გაცილებით უფრო დანიშნულებით და შემოაქვს ახალი წესები, რომლებიც მიზნად ისახავს პაციენტის უსაფრთხოების დაცვას.
ზოგიერთი ძირითადი ცვლილება ჩამოთვლილია ქვემოთ:
- მოწყობილობის უნიკალური ინდიკატორი (UDI) ეტაპობრივად უნდა შემოვიდეს
- გაიზარდა საფოსტო ბაზრის სიფხიზლე
- უფლებამოსილი წარმომადგენლები ახლა ერთობლივად არიან პასუხისმგებლები მწარმოებელთან პროდუქტზე
- გაუთვალისწინებელი აუდიტი და მარეგულირებელი სკრინინგი
- მწარმოებლის მოთხოვნები ხარისხის მართვის სისტემის შესახებ
- მარეგულირებელი კანონის შესაბამისობაზე პასუხისმგებელი პირი
შესწორებული იქნა ბრიტანეთის სამედიცინო მოწყობილობის 2002 წლის რეგულაცია
დიდი ბრიტანეთის ევროკავშირიდან გასვლის შემდეგ, ევროკავშირის რეგულაცია EU 2017/745 არ განხორციელებულა კორონავირუსის პანდემიის შემდეგ განხორციელების შეფერხების გამო. 2002 წლის სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაცია ემყარება ახლა უკვე ამოღებულ ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობის დირექტივას, 93/42 / EEC.
პაციენტის უსაფრთხოების უფრო მაღალი დონის წახალისების მიზნით, ამ რეგულაციაში შემოტანილ იქნა დამატებითი მოთხოვნები, როგორიცაა გამკაცრებული მოთხოვნები პროდუქციის შემდგომი ბაზრის მეთვალყურეობასთან და უნიკალური მოწყობილობის მაჩვენებელთან (UDI).
დიდი ბრიტანეთის CA მარკირება
ევროკავშირიდან გასვლის შემდეგ, დიდმა ბრიტანეთმა განსაზღვრა სამედიცინო აპარატების დამტკიცების რეჟიმი. დიდი ბრიტანეთი მოითხოვს, რომ გაერთიანებული სამეფოს CA ნიშანი გამოიყენოს მარეგულირებელი მოთხოვნების შესაბამისად. ეს ეტაპობრივად შევა გაერთიანებული სამეფოს ყველა პროდუქტში, რაც დამოკიდებულია პროდუქტის ტიპზე.
მოხარული ვართ, რომ დაგვეხმარება!
დამატებითი დახმარების ან ინფორმაციის მისაღებად დაუკავშირდით Supermax– ის ადგილობრივ გაყიდვების მენეჯერს, ან ელ
