BS EN ISO 374 - Պաշտպանիչ ձեռնոցներ քիմիական նյութերից և միկրոօրգանիզմներից

Միանգամյա օգտագործման քննության ձեռնոցների համար փորձարկում է անհրաժեշտ `քիմիական նյութերի և միկրոօրգանիզմների և (կամ) վիրուսների հետ շփման ժամանակ դրանց անվտանգությունը հաստատելու համար: Ձեռնոց յուրաքանչյուր տեսակի համար կա հստակ ցուցում այն ​​քիմիական նյութերի և (կամ) միկրոօրգանիզմների, որոնցից ձեռնոցները կպաշտպանեն:

BS EN ISO 374- ը մի քանի մաս ունի: Հետևյալ մասերը կարևոր են քիմիական պաշտպանիչ ձեռնոցների համար.

• Մաս 1. Քիմիական ռիսկերի տերմինաբանություն և կատարողականի պահանջներ:
• Մաս 2. Ներթափանցման դիմադրության որոշում
• Մաս 3. Քիմիական նյութերով ներթափանցման դիմադրության որոշումը փոխարինվել է BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018- ով և այլևս օգտագործման չի ենթարկվում:
• Մաս 4. Քիմիական նյութերի կողմից քայքայման դիմադրության դիմադրության որոշում 
• Մաս 5. Միկրոօրգանիզմների ռիսկերի տերմինաբանությունը և կատարողականի պահանջները

Օգտագործողները տուփի վրա կտեսնեն խորհրդանիշներ, որոնք ցույց են տալիս, թե ինչի համար է ձեռնոցը հարմար: Օգտագործողների համար առավելությունն այն է, որ պարզ է, թե ինչ քիմիական նյութեր են փորձարկվել և ինչից է պաշտպանելու ձեռնոցը `թափանցիկ տեղեկատվություն տալով օգտվողներին ընտրելու իրենց լավագույն Ձեռնոց տարբերակը:

BS EN ISO 374-1 Քիմիական ռիսկերի տերմինաբանություն և կատարողականի պահանջներ: 

Փորձարկումն իրականացվում է արտաքինից, ձեռնոցները ենթարկվում են մի շարք քիմիական նյութերի: Թեստի արդյունքները տուփի վրա ցույց են տալիս պատկերագրությունը, դասերն ու տառերը նկարագրում են, թե որքան արդյունավետ է ձեռնոցը թեստավորման ընթացքում պաշտպանում քիմիական նյութերից.

Նամակի խորհրդանիշները տրված են ստորև բերված աղյուսակում: Թեստի նպատակն է փորձարկումում հնարավորինս շատ քանակությամբ քիմիական նյութեր ընդգրկել ՝ անվտանգությունն ապահովելու համար:

BS EN ISO 374-2 Ներթափանցման դիմադրության որոշում

Այս թեստը ներառում է օդի և ջրի արտահոսքի թեստեր: Ստանդարտը հրապարակում է AQL խիստ սահմանափակումներ, որոնք ձեռնոց արտադրողը պետք է համապատասխանեցնի որակի սովորական հսկողության ընթացքում: 

BS EN ISO 374-3: 2003 Քիմիական նյութերի ներթափանցման դիմադրության որոշում - ԲԱ WՐԵԼՈՒ ՄԱՍ 

Փոխարինված փորձարկման մեթոդով BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 «Քիմիական նյութերի ներթափանցմանը նյութի դիմադրության որոշում: Մաս 1. Հեղուկ քիմիական նյութի ներթափանցումը շարունակական շփման պայմաններում »:

BS EN ISO 374-4: 2013 Քիմիական նյութերի կողմից քայքայման դիմադրության դիմադրության որոշում

Պարտադիր փորձարկում բոլոր ձեռնոցների համար, որոնք առաջարկում են քիմիական պաշտպանություն: Ձեռնոց նյութի ծակման դիմադրությունը չափվում է նրա արտաքին մակերեսի շարունակական շփումից հետո մարտահրավեր քիմիական նյութի հետ: 

BS EN ISO 374-5. Միկրոօրգանիզմների ռիսկերի տերմինաբանություն և կատարողականի պահանջներ

Մենք ուրախ ենք օգնել:

Լրացուցիչ օգնության կամ տեղեկատվության համար դիմեք ձեր տեղական Supermax վաճառքի մենեջերին կամ էլ Այս էլ - փոստի հասցեն պահպանված է այն էլ. Երից, պետք է Javascript- ին հնարավորություն տալ դիտելու համար., Որակի, կարգավորող և տեխնիկական հարցերի համար կապվեք Այս էլ - փոստի հասցեն պահպանված է այն էլ. Երից, պետք է Javascript- ին հնարավորություն տալ դիտելու համար.

Բժշկական սարքեր

Բժշկական սարքերի մասին օրենսդրությունը բոլոր բժշկական սարքերի համար կարգավորող հիմքն է. ներառյալ Քննական ձեռնոցները:

Բժշկական սարքերի կարգավորում (MDR) ԵՄ 2017/745

Բժշկական սարքերի կանոնակարգը (ԵՄ) 2017/745 նոր կանոնակարգ է, որը փոխարինեց Եվրոպայում բժշկական սարքերի հրահանգին, 93/75 / ԵՏՀ-ին, ինչպես նաև իմպլանտացված բժշկական սարքերի մասին հրահանգին, ընդունելով օրենք 26-ի մասին^th 2021 թվականի մայիս: Այս օրենքը գործում է նաև Հյուսիսային Իռլանդիայում `BREXIT- ից հետո ԵՄ-ի և Մեծ Բրիտանիայի միջև Հյուսիսային Իռլանդիայի համաձայնագրի դրույթների պատճառով:

ԵՄ մակարդակով ընդունված օրենսդրությունը նպատակ ունի պաշտպանել ինչպես հիվանդների, այնպես էլ բժշկական անձնակազմի անվտանգությունն ու առողջությունը, առողջապահական ծառայություններ մատուցողների և սպառողների տնտեսական և օրինական շահերը, ինչպես նաև առաջարկել փոխհատուցման և արտադրանքի անվտանգության ընդհանուր համակարգեր: Օրենքները պաշտպանում են հիվանդներին և բժշկական անձնակազմին այն ռիսկերից, որոնք նրանք սովորաբար չունեն լուծելու ուժ: լիազորել անհատներին հստակ արտադրանքի ընտրություն կատարել. ապահովել արտադրանքի պահանջների և տեղեկատվության հստակ և հետեւողական մոտեցում. և իրականացնել միջոցներ, որոնք ուղղակիորեն պաշտպանում են մարդկանց:

ԵՄ-ում կարգավորող ռեժիմի փոփոխությունները տեղի են ունեցել ի պատասխան PIP կրծքի իմպլանտացիայի սկանդալի, երբ հետագա ուսումնասիրությունները ոչ միայն մեղավոր են հայտնաբերել արտադրողի համար, այլև արտադրանքի վերահսկողության և ծանուցված մարմնի մոնիտորինգի կարճաժամկետ անկումներ: 

Արդյունքում, ԵՄ 2017/745 բժշկական սարքի կարգավորումը շատ ավելի մեծ է. Եվս 100 հոդված, շատ ավելի դեղատոմսեր և բերում է նոր կանոնների, որոնք ուղղված են հիվանդի անվտանգության պահպանմանը:

Որոշ հիմնական փոփոխություններ թվարկված են ստորև. 

• Եզակի սարքի ցուցիչ (UDI), որը պետք է փուլ առ փուլ դրվի
• Փոստային շուկայի զգոնության բարձրացում 
• Լիազոր ներկայացուցիչներն այժմ համատեղ պատասխանատու են Արտադրողի հետ արտադրանքի համար
• Չհայտարարված աուդիտ և կարգավորող զննում
• Արտադրողի կողմից Որակի կառավարման համակարգ ունենալու պահանջները
• Կարգավորողների համապատասխանության համար պատասխանատու անձ

Փոփոխության ենթարկված Մեծ Բրիտանիայի բժշկական սարքերի մասին 2002 թ

ԵՄ-ից Մեծ Բրիտանիայի դուրս գալուց հետո ԵՄ 2017/745 ԵՄ կանոնակարգը չիրականացվեց ՝ Կորոնավիրուսի համաճարակի հետևանքով կատարման ուշացման պատճառով: Բժշկական սարքի մասին 2002 թ. Կանոնակարգը հիմնված է 93/42 / ԵՏՀ այժմ բժշկական սարքի մասին հրահանգի վրա: 

Հիվանդի անվտանգության ավելի բարձր մակարդակը խրախուսելու համար, այս կանոնակարգում ներկայացվել են լրացուցիչ պահանջներ, ինչպիսիք են արտադրանքի հետհաշվային հսկողության հետ կապված ուժեղացված պահանջները և Սարքի եզակի ցուցիչը (UDI): 

UK CA նշում

ԵՄ-ից դուրս գալով ՝ Մեծ Բրիտանիան սահմանել է բժշկական սարքավորումների հաստատման ռեժիմը: Մեծ Բրիտանիան պահանջում է, որ Միացյալ Թագավորության CA նշանը կիրառվի կարգավորող պահանջներին համապատասխանությունից հետո: Դա փուլ առ փուլ կդառնա Միացյալ Թագավորության բոլոր ապրանքների համար ՝ կախված ապրանքի տեսակից:

Մենք ուրախ ենք օգնել: 

Լրացուցիչ օգնության կամ տեղեկատվության համար դիմեք ձեր տեղական Supermax վաճառքի մենեջերին կամ էլ Այս էլ - փոստի հասցեն պահպանված է այն էլ. Երից, պետք է Javascript- ին հնարավորություն տալ դիտելու համար., Որակի, կարգավորող և տեխնիկական հարցերի համար կապվեք Այս էլ - փոստի հասցեն պահպանված է այն էլ. Երից, պետք է Javascript- ին հնարավորություն տալ դիտելու համար.

PPE կանոնակարգ (ԵՄ 2016/425)

Քննական ձեռնոցները սովորաբար պետք է բավարարեն ԵՄ և ՄԹ-ի երկու կանոնակարգերը: Ապրանքները կհամապատասխանեն PPE կանոնակարգերին (EU 2016/425) և բժշկական սարքերի կանոնակարգերին (2017/745) և 2002 թ. Բժշկական սարքերի կանոնակարգին: Այս կարգավորիչ համապատասխանությունը ապահովում է, որ Ձեռնոցները համապատասխանում են խիստ կարգավորիչ պահանջներին ՝ օգտագործողին համոզելով առավելագույն անվտանգության մասին: օգտագործման մեջ

Անձնական պաշտպանական սարքավորումների (ՊՄԳ) 2016/425 կանոնակարգ (ԵՄ)

Անհատական ​​պաշտպանիչ սարքավորումների (ՊՄԳ) 2016/425 կանոնակարգը (EU) 2016/425, որն ընդունվել է անմիջապես Միացյալ Թագավորության օրենսդրության մեջ, XNUMX/XNUMX, որով օրենսդրվում է PPE շուկայում հասանելի դարձնելը: Կանոնակարգի նպատակն է ապահովել PPE օգտագործողների անվտանգությունը վավերացված, անվտանգ, հուսալի և որակյալ արտադրանքների տրամադրմամբ `փորձարկման և արտադրանքի հնարավորությունների թափանցիկությամբ:

Ապրանքի ռիսկերի կատեգորիաներ

Nitrile և Latex քննության ձեռնոցների Aurelia տեսականին III կարգի PPE է, մինչդեռ Aurelia Vinyl և TPE ձեռնոցները I կարգի PPE են: 

Ապրանքի համապատասխանության երթուղիներ

Կախված արտադրանքի ռիսկի կատեգորիկայից, կան արտադրանքի համապատասխանության սահմանված երթուղիներ: I կարգի արտադրանքները ընկերությունից պահանջում են համապատասխանության մասին հայտարարագիր և տեխնիկական փաստաթղթերի պահպանում: III կարգի արտադրանքները պահանջում են EC տիպի քննության սերտիֆիկատ (B մոդուլ), կամ ապրանքների որակի վերահսկման մոնիտորինգ (C2 մոդուլ), կամ ծանուցված մարմնից արտադրության որակի համակարգի աուդիտ (D մոդուլ) և ապրանքի համար պահպանվող տեխնիկական փաստաթղթավորում: , Դրանից հետո կարելի է ստեղծել համապատասխանության մասին հռչակագիր: 

CE և UK CA նշում

ԵԽ նշումով III կարգի արտադրանքները պահանջում են, որ Մոդուլի Դ ծանուցված մարմնի համարը պիտակավորված լինի տուփի վրա: Նշված UKCA- ն պահանջում է նույնը `հաստատված մարմնի համարի պիտակով:

Մենք ուրախ ենք օգնել: 

Լրացուցիչ օգնության կամ տեղեկատվության համար դիմեք ձեր տեղական Supermax վաճառքի մենեջերին կամ էլ Այս էլ - փոստի հասցեն պահպանված է այն էլ. Երից, պետք է Javascript- ին հնարավորություն տալ դիտելու համար., Որակի, կարգավորող և տեխնիկական հարցերի համար կապվեք Այս էլ - փոստի հասցեն պահպանված է այն էլ. Երից, պետք է Javascript- ին հնարավորություն տալ դիտելու համար.