Բժշկական սարքեր
Բժշկական սարքերի մասին օրենսդրությունը բոլոր բժշկական սարքերի համար կարգավորող հիմքն է. ներառյալ Քննական ձեռնոցները:
Բժշկական սարքերի կարգավորում (MDR) ԵՄ 2017/745
Բժշկական սարքերի կանոնակարգը (ԵՄ) 2017/745 նոր կանոնակարգ է, որը փոխարինեց Եվրոպայում բժշկական սարքերի հրահանգին, 93/75 / ԵՏՀ-ին, ինչպես նաև իմպլանտացված բժշկական սարքերի մասին հրահանգին, ընդունելով օրենք 26-ի մասինth 2021 թվականի մայիս: Այս օրենքը գործում է նաև Հյուսիսային Իռլանդիայում `BREXIT- ից հետո ԵՄ-ի և Մեծ Բրիտանիայի միջև Հյուսիսային Իռլանդիայի համաձայնագրի դրույթների պատճառով:
ԵՄ մակարդակով ընդունված օրենսդրությունը նպատակ ունի պաշտպանել ինչպես հիվանդների, այնպես էլ բժշկական անձնակազմի անվտանգությունն ու առողջությունը, առողջապահական ծառայություններ մատուցողների և սպառողների տնտեսական և օրինական շահերը, ինչպես նաև առաջարկել փոխհատուցման և արտադրանքի անվտանգության ընդհանուր համակարգեր: Օրենքները պաշտպանում են հիվանդներին և բժշկական անձնակազմին այն ռիսկերից, որոնք նրանք սովորաբար չունեն լուծելու ուժ: լիազորել անհատներին հստակ արտադրանքի ընտրություն կատարել. ապահովել արտադրանքի պահանջների և տեղեկատվության հստակ և հետեւողական մոտեցում. և իրականացնել միջոցներ, որոնք ուղղակիորեն պաշտպանում են մարդկանց:
ԵՄ-ում կարգավորող ռեժիմի փոփոխությունները տեղի են ունեցել ի պատասխան PIP կրծքի իմպլանտացիայի սկանդալի, երբ հետագա ուսումնասիրությունները ոչ միայն մեղավոր են հայտնաբերել արտադրողի համար, այլև արտադրանքի վերահսկողության և ծանուցված մարմնի մոնիտորինգի կարճաժամկետ անկումներ:
Արդյունքում, ԵՄ 2017/745 բժշկական սարքի կարգավորումը շատ ավելի մեծ է. Եվս 100 հոդված, շատ ավելի դեղատոմսեր և բերում է նոր կանոնների, որոնք ուղղված են հիվանդի անվտանգության պահպանմանը:
Որոշ հիմնական փոփոխություններ թվարկված են ստորև.
- Եզակի սարքի ցուցիչ (UDI), որը պետք է փուլ առ փուլ դրվի
- Փոստային շուկայի զգոնության բարձրացում
- Լիազոր ներկայացուցիչներն այժմ համատեղ պատասխանատու են Արտադրողի հետ արտադրանքի համար
- Չհայտարարված աուդիտ և կարգավորող զննում
- Արտադրողի կողմից Որակի կառավարման համակարգ ունենալու պահանջները
- Կարգավորողների համապատասխանության համար պատասխանատու անձ
Փոփոխության ենթարկված Մեծ Բրիտանիայի բժշկական սարքերի մասին 2002 թ
ԵՄ-ից Մեծ Բրիտանիայի դուրս գալուց հետո ԵՄ 2017/745 ԵՄ կանոնակարգը չիրականացվեց ՝ Կորոնավիրուսի համաճարակի հետևանքով կատարման ուշացման պատճառով: Բժշկական սարքի մասին 2002 թ. Կանոնակարգը հիմնված է 93/42 / ԵՏՀ այժմ բժշկական սարքի մասին հրահանգի վրա:
Հիվանդի անվտանգության ավելի բարձր մակարդակը խրախուսելու համար, այս կանոնակարգում ներկայացվել են լրացուցիչ պահանջներ, ինչպիսիք են արտադրանքի հետհաշվային հսկողության հետ կապված ուժեղացված պահանջները և Սարքի եզակի ցուցիչը (UDI):
UK CA նշում
ԵՄ-ից դուրս գալով ՝ Մեծ Բրիտանիան սահմանել է բժշկական սարքավորումների հաստատման ռեժիմը: Մեծ Բրիտանիան պահանջում է, որ Միացյալ Թագավորության CA նշանը կիրառվի կարգավորող պահանջներին համապատասխանությունից հետո: Դա փուլ առ փուլ կդառնա Միացյալ Թագավորության բոլոր ապրանքների համար ՝ կախված ապրանքի տեսակից:
Մենք ուրախ ենք օգնել:
Լրացուցիչ օգնության կամ տեղեկատվության համար դիմեք ձեր տեղական Supermax վաճառքի մենեջերին կամ էլ
