Orvosi eszközök
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok szabályozzák az összes orvostechnikai eszközt; beleértve a vizsgakesztyűt is.
Orvosi eszközrendelet (MDR), EU 2017/745
Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet új rendelet, amely felváltotta az orvostechnikai eszközökről szóló 93/75 / EGK irányelvet, valamint az implantálható orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet Európában, és törvénybe lépett a 26th 2021. május. Ez a törvény Észak-Írországban is hatályos az EU és az Egyesült Királyság között a BREXIT nyomán létrejött Észak-Írország megállapodás rendelkezései miatt.
Az uniós szinten elfogadott jogszabályok célja a betegek és az egészségügyi személyzet biztonságának és egészségének, az egészségügyi szolgáltatók és a fogyasztók gazdasági és jogi érdekeinek védelme, valamint jogorvoslat és általános termékbiztonsági rendszerek kínálata. A törvények megvédik a betegeket és az egészségügyi személyzetet azoktól a kockázatoktól, amelyek kezelésére általában nincs hatáskörük; felhatalmazza az egyéneket egyértelmű termékválasztásra; biztosítsa a termékekre vonatkozó állítások és információk világos és következetes megközelítését; és olyan intézkedéseket hozni, amelyek közvetlenül védik az embereket.
Az EU szabályozási rendszerének megváltoztatása a PIP mellimplantátum botrányra adott válaszként következett be, ahol a későbbi vizsgálatok nemcsak a gyártót hibázták, hanem a termékfelügyelet és a bejelentett szervezet ellenőrzésének jelentős hiányosságait is.
Ennek eredményeként az EU 2017/745 orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozása sokkal nagyobb, 100 cikkel több, sokkal előíróbb, és új szabályokat vezet be a betegek biztonságának megőrzése érdekében.
Az alábbiakban felsoroljuk a legfontosabb változásokat:
- Fokozatosan be kell vezetni az egyedi eszközjelzőt (UDI)
- Fokozott posztpiaci éberség
- A termékért a gyártó és a gyártó együttesen felelős
- Nem bejelentett ellenőrzések és szabályozási átvilágítás
- A gyártóra vonatkozó minőségirányítási rendszerrel szemben támasztott követelmények
- A jogszabályok betartásáért felelős személy
Az Egyesült Királyság Orvostechnikai Eszközének 2002. évi módosított rendelete
Miután az Egyesült Királyság kilépett az EU-ból, az EU 2017/745 EU-rendeletet nem hajtották végre, mivel a Coronavirus-pandémiát követően a végrehajtás késett. A 2002-es orvostechnikai eszközökről szóló rendelet a jelenleg visszavont orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 / EGK irányelven alapul.
A magasabb szintű betegbiztonság ösztönzése érdekében ebbe a rendeletbe további követelményeket vezettek be, például szigorúbb követelményeket támasztottak alá a termékek forgalomba hozatal utáni felügyeletével és az egyedi eszköz indikátorral (UDI).
UK CA jelölés
Miután kilépett az EU-ból, az Egyesült Királyság meghatározta az orvostechnikai eszközök jóváhagyásának rendszerét. Az Egyesült Királyság előírja, hogy az Egyesült Királyság CA-jelölését fel kell tüntetni, a törvényi előírások betartása után. Ez a termék típusától függően minden egyes brit termék esetében fokozatosan bevezetésre kerül.
Örömmel segítünk!
További segítségért vagy információkért forduljon a helyi Supermax értékesítési menedzserhez, vagy küldjön e-mailt
