Lääketieteelliset laitteet
Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on kaikkien lääkinnällisten laitteiden sääntelykehys. mukaan lukien tutkimuskäsineet.
Lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR) EU 2017/745
Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 on uusi asetus, joka korvasi lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/75 / ETY sekä implantoitavien lääkinnällisten laitteiden direktiivin Euroopassa ja antoi lain 26th Toukokuu 2021. Tämä laki on voimassa myös Pohjois-Irlannissa johtuen EU: n ja Yhdistyneen kuningaskunnan välisestä Pohjois-Irlannin sopimuksesta BREXITin seurauksena.
EU: n tasolla hyväksytyn lainsäädännön tarkoituksena on turvata sekä potilaiden että hoitohenkilökunnan turvallisuus ja terveys, terveydenhuollon tarjoajien ja kuluttajien taloudelliset ja oikeudelliset edut sekä tarjota oikeussuojakeinoja ja yleisiä tuoteturvallisuusjärjestelmiä. Laki suojaa potilaita ja hoitohenkilöstöä riskeiltä, joihin heillä ei yleensä ole valtaa puuttua; antaa ihmisille mahdollisuus tehdä selkeitä tuotevalintoja; varmistaa selkeä ja johdonmukainen lähestymistapa tuoteväitteisiin ja -tietoihin ja toteuttaa toimenpiteitä, jotka suojelevat suoraan ihmisiä.
Muutokset EU: n sääntelyjärjestelmässä toteutettiin vastauksena PIP-rintaimplantti-skandaaliin, jossa myöhemmissä tutkimuksissa havaittiin paitsi valmistajan virhe, myös merkittäviä lyhyitä puutteita tuotevalvonnassa ja ilmoitetun laitoksen valvonnassa.
Tämän seurauksena EU: n 2017/745 lääkinnällisten laitteiden sääntely on paljon suurempi, sillä on 100 artikkelia enemmän, paljon määrättävämpi ja tuo käyttöön uusia sääntöjä potilasturvallisuuden turvaamiseksi.
Jotkut tärkeimmistä muutoksista on lueteltu alla:
- Ainutlaatuinen laiteosoitin (UDI) vaiheittain
- Lisääntynyt postimarkkinoiden valppaus
- Valtuutetut edustajat ovat nyt vastuussa tuotteesta yhdessä valmistajan kanssa
- Ennalta ilmoittamattomat tarkastukset ja sääntelyseulonta
- Vaatimukset valmistajalle laadunhallintajärjestelmän käyttöön
- Lainsäädännön noudattamisesta vastaava henkilö
Yhdistyneen kuningaskunnan lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus 2002, sellaisena kuin se on muutettuna
Kun Yhdistynyt kuningaskunta vetäytyi EU: sta, EU: n asetusta EU 2017/745 ei pantu täytäntöön, koska täytäntöönpano viivästyi koronaviruspandemian jälkeen. Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus 2002 perustuu nyt peruutettuun EU: n lääkinnällisiä laitteita koskevaan direktiiviin 93/42 / ETY.
Potilasturvallisuuden korkeamman tason kannustamiseksi tähän asetukseen sisällytettiin kuitenkin lisävaatimuksia, kuten tuotteiden markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan ja yksilölliseen laitteiden indikaattoriin (UDI) liittyvät tiukennetut vaatimukset.
UK CA -merkintä
Poistuessaan EU: sta Yhdistynyt kuningaskunta on määrittänyt järjestelmän lääkinnällisten laitteiden hyväksymiseksi. Yhdistynyt kuningaskunta vaatii, että Ison-Britannian CA-merkki kiinnitetään lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. Tämä otetaan vaiheittain käyttöön kaikissa Ison-Britannian tuotteissa tuotetyypistä riippuen.
Autamme mielellämme!
Saat lisätietoja tai lisätietoja ottamalla yhteyttä paikalliseen Supermax-myyntipäällikköön tai sähköpostitse
