Meditsiiniseadmete
Meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid on kõigi meditsiiniseadmete reguleeriv raamistik; sealhulgas uurimiskindad.
Meditsiiniseadmete määrus (MDR) EU 2017/745
Meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 on uus määrus, mis asendas Euroopas meditsiiniseadmete direktiivi 93/75 / EMÜ ja siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi, seadusega 26. septembril XNUMX. aastal.th Mai 2021. See seadus kehtib ka Põhja-Iirimaal BREXITi järgse ELi ja Ühendkuningriigi vahelise Põhja-Iirimaa lepingu sätete tõttu.
ELi tasandil vastuvõetud õigusaktide eesmärk on kaitsta nii patsientide kui ka meditsiinitöötajate ohutust ja tervist, tervishoiuteenuse osutajate ja tarbijate majanduslikke ja õiguslikke huve ning pakkuda hüvitist ja üldisi tooteohutussüsteeme. Seadused kaitsevad patsiente ja meditsiinitöötajaid riskide eest, millega neil tavaliselt poleks võimu lahendada; anda inimestele võimalus teha selgeid tootevalikuid; tagada selge ja järjepidev lähenemine toote väidetele ja teabele; ja viia ellu meetmeid, mis inimesi otseselt kaitsevad.
EL-i reguleeriva korra muudatused toimusid vastusena PIP-i rinnaimplantaadi skandaalile, kus järgnevad uurimised näitasid mitte ainult tootja süü, vaid ka olulisi lühikesi kukkumisi toodete järelevalves ja teavitatud asutuste seires.
Selle tulemusena on EL 2017/745 meditsiiniseadmete määrus palju suurem, veel 100 artiklit, palju ettekirjutavam ja toob sisse uued eeskirjad, mille eesmärk on kaitsta patsiendi ohutust.
Mõned peamised muudatused on loetletud allpool:
- Ainulaadne seadme indikaator (UDI) tuleb järk-järgult sisse viia
- Suurenenud postituru valvsus
- Volitatud esindajad vastutavad toote eest nüüd koos tootjaga
- Etteteatamata auditid ja regulatiivne sõelumine
- Nõuded, et tootja omaks kvaliteedijuhtimissüsteemi
- Õigusaktide järgimise eest vastutav isik
Ühendkuningriigi meditsiiniseadmete määrus 2002, muudetud
Pärast Ühendkuningriigi lahkumist EL-ist ei rakendatud ELi määrust EL 2017/745, kuna koronaviirusepandeemiale järgnenud rakendamine viibis. 2002. aasta meditsiiniseadmete määrus põhineb praegu kehtetuks tunnistatud EL-i meditsiiniseadmete direktiivil 93/42 / EMÜ.
Patsientide ohutuse kõrgema taseme soodustamiseks lisati sellesse määrusesse täiendavaid nõudeid, näiteks tugevdatud nõuded toodete turustamisjärgse järelevalve ja ainulaadse seadme indikaatori (UDI) osas.
Ühendkuningriigi CA märgistus
EList välja astudes on Ühendkuningriik määratlenud meditsiiniseadmete heakskiitmise korra. Suurbritannia nõuab, et Ühendkuningriigi CA-märgis kinnitataks vastavalt seadusandlikele nõuetele. Kõigi Ühendkuningriigi toodete puhul võetakse see järk-järgult sisse, sõltuvalt toote tüübist.
Meil on hea meel aidata!
Täiendava abi või teabe saamiseks pöörduge kohaliku Supermaxi müügijuhi või e-posti poole
