Reglamento EPI (UE 2016/425)
Los guantes de examen deben cumplir comúnmente dos regulaciones dentro de la UE y el Reino Unido. Los productos cumplirán con las regulaciones de PPE (UE 2016/425) y las regulaciones de dispositivos médicos (2017/745) y la regulación de dispositivos médicos de 2002. Este cumplimiento normativo garantiza que los guantes cumplan con los estrictos requisitos reglamentarios, lo que brinda al usuario la tranquilidad de la máxima seguridad en uso.
Reglamento (UE) sobre equipos de protección personal (EPI) 2016/425
El Reglamento de equipos de protección personal (EPI) (UE) 2016/425, que ha sido adoptado directamente en la ley del Reino Unido, 2016/425, que legisla la puesta a disposición de EPI en el mercado. El propósito del reglamento es garantizar la seguridad de los usuarios de EPI mediante la provisión de productos validados, seguros, confiables y de calidad, con transparencia en las pruebas y las capacidades del producto.
Categorías de riesgo de productos
La gama Aurelia de guantes de examen de nitrilo y látex son equipos de protección personal de categoría III, mientras que los guantes de vinilo y TPE de Aurelia son equipos de protección personal de categoría I.
Rutas de conformidad del producto
Dependiendo de la categoría de riesgo del producto, existen rutas definidas para la conformidad del producto. Los productos de Categoría I requieren que la empresa presente una Declaración de conformidad y mantenga la Documentación técnica. Los productos de categoría III requieren un certificado de examen de tipo CE (módulo B), un control de calidad de los productos (módulo C2) o una auditoría del sistema de calidad de la producción (módulo D) de un organismo notificado, y la documentación técnica que se debe mantener para el producto. . A continuación, se puede crear una Declaración de conformidad.
Marcado CE y CA del Reino Unido
Los productos de Categoría III con marcado CE requieren que el número de organismo notificado del Módulo D esté etiquetado en el paquete. UKCA marcado requiere lo mismo con el número de cuerpo aprobado etiquetado.
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