BS EN 455 - Norma europea para guantes médicos
Para que un producto se utilice en un entorno médico, es esencial que el producto cumpla con los estrictos requisitos de la prueba EN 455.
BS EN 455-1: 2020 Libre de agujeros.
La prueba de este estándar utiliza una prueba de fugas de agua que se lleva a cabo utilizando técnicas de muestreo estadístico AQL basadas en el tamaño de los lotes de producción. Los guantes utilizados en un entorno médico requieren un AQL de 1.5, que es un máximo de 1.5% de falla del producto.
Esto es importante en el mundo real, ya que ayuda a asegurar a los usuarios que los guantes se revisan minuciosamente en busca de agujeros, proporcionando una barrera eficaz contra la exposición a sustancias químicas o contaminantes biológicos, cuando necesitan protección.
BS EN 455-2: 2015 Propiedades físicas.
Esto cubre pruebas como las dimensiones (largo y ancho) y la fuerza de rotura antes y después del envejecimiento por calor.
Esta prueba garantiza que los guantes se ajusten a las especificaciones de tamaño uniformes, de modo que el usuario pueda seleccionar el tamaño correcto. La fuerza de rotura es importante para garantizar que los guantes sean lo suficientemente fuertes para su uso apropiado y que los usuarios puedan ponerse y usar los guantes con confianza. Si bien los requisitos reales de prueba física del guante dependen de la especificación y el material del que está hecho, esta prueba garantiza que el usuario reciba un producto de buena calidad.
BS EN 455-3: 2015 Evaluación biológica.
La evaluación biológica de endotoxinas, residuos de polvo y proteínas lixiviables es importante para proteger la salud de la piel del usuario durante el uso. Las endotoxinas son una medida de las sustancias químicas que dejan las bacterias dañinas y son importantes para los guantes quirúrgicos.
Los guantes sin polvo deben asegurar menos de 2 mg de polvo por guante, para garantizar que el guante sea adecuado para esa afirmación.
La medición de proteínas lixiviables es relevante para los productos de látex natural, que tienen proteínas y enzimas naturales, donde está bien documentado que las personas susceptibles pueden tener reacciones alérgicas en la piel durante el uso de los guantes.
Las pruebas de residuos químicos, que suelen utilizar ISO10993, garantizan que la piel de los usuarios no esté expuesta a productos químicos nocivos durante el uso del guante. Los productos químicos pueden causar reacciones cutáneas y dermatitis (reacciones alérgicas de tipo IV) en personas susceptibles.
BS EN 455-4: 2009 Requisitos y pruebas para la determinación de la vida útil.
Es importante probar la vida útil de los productos para poder dar una fecha de caducidad efectiva. Esto les da a los usuarios la confianza de que el guante será de buena calidad mientras esté actualizado.
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