Dispositivos médicos
La legislación sobre dispositivos médicos es el marco regulatorio para todos los dispositivos médicos; incluidos los guantes de examen.
Reglamento de dispositivos médicos (MDR) UE 2017/745
El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 es un nuevo reglamento, que reemplazó a la Directiva de Dispositivos Médicos, 93/75 / EEC, así como a la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables, en Europa, entrando en ley el 26th Mayo de 2021. Esta ley también es efectiva en Irlanda del Norte debido a las disposiciones del acuerdo de Irlanda del Norte entre la UE y el Reino Unido después del BREXIT.
La legislación adoptada a nivel de la UE tiene como objetivo salvaguardar la seguridad y la salud de los pacientes y el personal médico por igual, los intereses económicos y legales de los proveedores de atención médica y los consumidores, además de ofrecer sistemas de reparación y seguridad general de los productos. Las leyes protegen a los pacientes y al personal médico de riesgos que normalmente no tendrían poder para afrontar; empoderar a las personas para que tomen decisiones claras sobre los productos; garantizar un enfoque claro y coherente de las declaraciones y la información de los productos; y generar medidas que protejan directamente a las personas.
Los cambios en el régimen regulatorio en la UE se produjeron en respuesta al escándalo de los implantes mamarios PIP, donde las investigaciones posteriores encontraron no solo fallas en el fabricante, sino también fallas significativas en la vigilancia del producto y el monitoreo del organismo notificado.
Como resultado, la regulación de dispositivos médicos de la UE 2017/745 es mucho más amplia, con 100 artículos más, mucho más prescriptiva y trae nuevas reglas destinadas a salvaguardar la seguridad del paciente.
Algunos de los cambios clave se enumeran a continuación:
- Indicador de dispositivo único (UDI) que se introducirá gradualmente
- Mayor vigilancia posterior al mercado
- Los Representantes Autorizados ahora son conjuntamente responsables del producto con el Fabricante.
- Auditorías no anunciadas y revisión regulatoria
- Requisitos para que un fabricante cuente con un sistema de gestión de la calidad
- Persona responsable del cumplimiento normativo
Reglamento de dispositivos médicos del Reino Unido de 2002, enmendado
Tras la retirada del Reino Unido de la UE, el reglamento de la UE UE 2017/745 no se implementó debido al retraso en la implementación tras la pandemia de coronavirus. El Reglamento de dispositivos médicos de 2002 se basa en la Directiva de dispositivos médicos de la UE ahora retirada, 93/42 / EEC.
Sin embargo, para fomentar un mayor nivel de seguridad del paciente, se introdujeron requisitos adicionales en este reglamento, como los requisitos reforzados relacionados con la vigilancia posterior a la comercialización de los productos y el indicador de dispositivo único (UDI).
Marca de CA del Reino Unido
Tras retirarse de la UE, el Reino Unido ha definido el régimen para la aprobación de dispositivos médicos. El Reino Unido requiere que se aplique una marca CA del Reino Unido después de cumplir con los requisitos reglamentarios. Esto se implementará gradualmente para todos los productos del Reino Unido, según el tipo de producto.
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