BS EN ISO 374 - Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům

U jednorázových vyšetřovacích rukavic se vyžaduje testování, aby se ověřila jejich bezpečnost při kontaktu s chemikáliemi a mikroorganismy a / nebo viry. Pro každý typ rukavice je jasně uvedena chemická látka a / nebo mikroorganismus, proti kterému budou rukavice chránit.

BS EN ISO 374 má několik částí. Následující části jsou relevantní pro ochranné rukavice proti chemikáliím:

• Část 1: Terminologie a funkční požadavky pro chemická rizika.
• Část 2: Stanovení odolnosti proti průniku
• Část 3: Stanovení odolnosti proti permeaci chemickými látkami byla nahrazena normou BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 a již se nepoužívá.
• Část 4: Stanovení odolnosti proti degradaci chemickými látkami 
• Část 5: Terminologie a výkonnostní požadavky na rizika mikroorganismů

Uživatelé uvidí na obalu symboly, které ukazují, k čemu jsou rukavice vhodné. Výhodou pro uživatele je, že je zcela jasné, jaké chemikálie byly testovány a proti čemu rukavice budou chránit, a uživatelé tak získají transparentní informace, aby si mohli vybrat nejlepší variantu rukavice.

BS EN ISO 374-1 Terminologie a výkonnostní požadavky pro chemická rizika. 

Zkoušky se provádějí externě, přičemž rukavice jsou vystaveny řadě chemikálií. Výsledky testu jsou na obalu uvedeny piktogramem, třídy a dopisy popisují, jak účinně rukavice chrání proti chemikáliím během testování:

Symboly písmen jsou uvedeny v tabulce níže. Cílem zkoušky je zahrnout do zkoušky co nejvíce druhů chemických látek, aby byla zajištěna bezpečnost.

BS EN ISO 374-2 Stanovení odolnosti proti průniku

Tato zkouška zahrnuje zkoušky těsnosti vzduchu a vody. Norma zveřejňuje přísné limity AQL, které musí výrobce rukavic dodržovat při rutinní kontrole kvality. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Stanovení odolnosti proti permeaci chemickými látkami - VÝBĚR ČÁSTI 

Nahrazeno zkušební metodou BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 „Stanovení odolnosti materiálu proti permeaci chemickými látkami. Část 1: Prostup kapalnými chemikáliemi za podmínek nepřetržitého kontaktu “.

BS EN ISO 374-4: 2013 Stanovení odolnosti proti degradaci chemickými látkami

Povinný test pro všechny rukavice, které nabízejí chemickou ochranu. Odolnost proti propíchnutí materiálu rukavic se měří po nepřetržitém kontaktu jeho vnějšího povrchu s provokační chemikálií. 

BS EN ISO 374-5: Terminologie a výkonnostní požadavky pro rizika mikroorganismů

Rádi vám pomůžeme!

Pro další pomoc nebo informace kontaktujte svého místního manažera prodeje Supermax nebo e-mail Tato emailová adresa je chráněna před spamboty. Spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript.. Pokud jde o kvalitu, regulační a technické problémy, kontaktujte Tato emailová adresa je chráněna před spamboty. Spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript.

Zdravotnické prostředky

Legislativa o zdravotnických prostředcích je regulačním rámcem pro všechny zdravotnické prostředky; včetně vyšetřovacích rukavic.

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) EU 2017/745

Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 je nové nařízení, které nahradilo směrnici o zdravotnických prostředcích 93/75 / EHS a směrnici o implantovatelných zdravotnických prostředcích v Evropě a vstoupilo v platnost dne 26.^th Květen 2021. Tento zákon je účinný také v Severním Irsku kvůli ustanovením Severoírské dohody mezi EU a Spojeným královstvím po BREXIT.

Právní předpisy přijaté na úrovni EU mají za cíl chránit bezpečnost a zdraví pacientů i zdravotnického personálu, hospodářské a právní zájmy poskytovatelů zdravotní péče a spotřebitelů, jakož i nabízet odškodnění a obecné systémy bezpečnosti výrobků. Zákony chrání pacienty a zdravotnický personál před riziky, která by obvykle neměli pravomoc řešit; zmocnit jednotlivce k jasnému výběru produktu; zajistit jasný a konzistentní přístup k reklamacím a informacím o produktu; a zavést opatření, která přímo chrání lidi.

Změny regulačního režimu v EU byly provedeny v reakci na skandál PIP Breast Implant, kde následná šetření zjistila nejen chyby výrobce, ale také významné nedostatky v dohledu nad výrobkem a monitorování oznámeného subjektu. 

Výsledkem je, že regulace zdravotnických prostředků EU 2017/745 je mnohem větší, obsahuje 100 dalších článků, mnohem normativnějších a přináší nová pravidla zaměřená na zajištění bezpečnosti pacientů.

Některé z klíčových změn jsou uvedeny níže: 

• Unikátní indikátor zařízení (UDI), který se má zavádět
• Zvýšená bdělost po uvedení na trh 
• Oprávnění zástupci jsou nyní společně s výrobcem odpovědní za výrobce
• Neohlášené audity a kontrola předpisů
• Požadavky na výrobce, aby měl systém řízení kvality
• Osoba odpovědná za dodržování předpisů

Nařízení o zdravotnických prostředcích z roku 2002 ve znění pozdějších předpisů

Po vystoupení Spojeného království z EU nebylo nařízení EU 2017/745 provedeno kvůli zpoždění v provádění po pandemii koronavirů. Nařízení o zdravotnických prostředcích z roku 2002 je založeno na nyní zrušené směrnici EU o zdravotnických prostředcích 93/42 / EHS. 

Aby se podpořila vyšší úroveň bezpečnosti pacientů, byly do tohoto nařízení zavedeny další požadavky, jako jsou například přísnější požadavky týkající se dozoru nad výrobky po uvedení na trh a jedinečný indikátor zařízení (UDI). 

UK CA Značení

Po vystoupení z EU definovalo Spojené království režim schvalování zdravotnických prostředků. Spojené království vyžaduje, aby byla značka UK CA použita v souladu s regulačními požadavky. Toto bude postupně zaváděno pro všechny britské produkty, v závislosti na typu produktu.

Rádi vám pomůžeme! 

Pro další pomoc nebo informace kontaktujte svého místního manažera prodeje Supermax nebo e-mail Tato emailová adresa je chráněna před spamboty. Spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript.. Pokud jde o kvalitu, regulační a technické problémy, kontaktujte Tato emailová adresa je chráněna před spamboty. Spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript.

Nařízení o OOP (EU 2016/425)

Zkušební rukavice musí běžně vyhovovat dvěma předpisům v rámci EU a Velké Británie. Výrobky budou vyhovovat předpisům OOP (EU 2016/425) a předpisům o zdravotnických prostředcích (2017/745) a předpisům o zdravotnických prostředcích z roku 2002. Tato shoda s předpisy zaručuje, že rukavice splňují přísné regulační požadavky, což uživateli dává jistotu nejvyšší bezpečnosti při použití.

Nařízení o osobních ochranných prostředcích (OOP) (EU) 2016/425

Nařízení o osobních ochranných prostředcích (OOP) 2016/425, které bylo přijato přímo do britského práva, 2016/425, které upravuje poskytování OOP na trh. Účelem tohoto nařízení je zajistit bezpečnost uživatelů OOP poskytováním ověřených, bezpečných, spolehlivých a kvalitních produktů s transparentností testování a schopností produktů.

Kategorie rizika produktu

Řada nitrilových a latexových vyšetřovacích rukavic Aurelia patří do kategorie III OOP, zatímco rukavice Aurelia Vinyl a TPE jsou do kategorie IO. 

Trasy shody produktu

V závislosti na kategorii rizika produktu existují definované cesty ke shodě produktu. Produkty kategorie I vyžadují, aby společnost předložila prohlášení o shodě a udržovala technickou dokumentaci. Výrobky kategorie III vyžadují certifikát ES přezkoušení typu (modul B), a to buď monitorování kvality výrobků (modul C2), nebo audit systému kvality výroby (modul D) od notifikovaného subjektu a technickou dokumentaci, která má být pro výrobek udržována. . Poté lze vytvořit prohlášení o shodě. 

Označení CE a UK CA.

Výrobky kategorie III označené CE vyžadují, aby bylo na obalu uvedeno číslo oznámeného orgánu podle modulu D. Označené UKCA vyžadují totéž se štítkem schváleného čísla orgánu.

Rádi vám pomůžeme! 

Pro další pomoc nebo informace kontaktujte svého místního manažera prodeje Supermax nebo e-mail Tato emailová adresa je chráněna před spamboty. Spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript.. Pokud jde o kvalitu, regulační a technické problémy, kontaktujte Tato emailová adresa je chráněna před spamboty. Spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript.