Zdravotnické prostředky
Legislativa o zdravotnických prostředcích je regulačním rámcem pro všechny zdravotnické prostředky; včetně vyšetřovacích rukavic.
Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) EU 2017/745
Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 je nové nařízení, které nahradilo směrnici o zdravotnických prostředcích 93/75 / EHS a směrnici o implantovatelných zdravotnických prostředcích v Evropě a vstoupilo v platnost dne 26.th Květen 2021. Tento zákon je účinný také v Severním Irsku kvůli ustanovením Severoírské dohody mezi EU a Spojeným královstvím po BREXIT.
Právní předpisy přijaté na úrovni EU mají za cíl chránit bezpečnost a zdraví pacientů i zdravotnického personálu, hospodářské a právní zájmy poskytovatelů zdravotní péče a spotřebitelů, jakož i nabízet odškodnění a obecné systémy bezpečnosti výrobků. Zákony chrání pacienty a zdravotnický personál před riziky, která by obvykle neměli pravomoc řešit; zmocnit jednotlivce k jasnému výběru produktu; zajistit jasný a konzistentní přístup k reklamacím a informacím o produktu; a zavést opatření, která přímo chrání lidi.
Změny regulačního režimu v EU byly provedeny v reakci na skandál PIP Breast Implant, kde následná šetření zjistila nejen chyby výrobce, ale také významné nedostatky v dohledu nad výrobkem a monitorování oznámeného subjektu.
Výsledkem je, že regulace zdravotnických prostředků EU 2017/745 je mnohem větší, obsahuje 100 dalších článků, mnohem normativnějších a přináší nová pravidla zaměřená na zajištění bezpečnosti pacientů.
Některé z klíčových změn jsou uvedeny níže:
- Unikátní indikátor zařízení (UDI), který se má zavádět
- Zvýšená bdělost po uvedení na trh
- Oprávnění zástupci jsou nyní společně s výrobcem odpovědní za výrobce
- Neohlášené audity a kontrola předpisů
- Požadavky na výrobce, aby měl systém řízení kvality
- Osoba odpovědná za dodržování předpisů
Nařízení o zdravotnických prostředcích z roku 2002 ve znění pozdějších předpisů
Po vystoupení Spojeného království z EU nebylo nařízení EU 2017/745 provedeno kvůli zpoždění v provádění po pandemii koronavirů. Nařízení o zdravotnických prostředcích z roku 2002 je založeno na nyní zrušené směrnici EU o zdravotnických prostředcích 93/42 / EHS.
Aby se podpořila vyšší úroveň bezpečnosti pacientů, byly do tohoto nařízení zavedeny další požadavky, jako jsou například přísnější požadavky týkající se dozoru nad výrobky po uvedení na trh a jedinečný indikátor zařízení (UDI).
UK CA Značení
Po vystoupení z EU definovalo Spojené království režim schvalování zdravotnických prostředků. Spojené království vyžaduje, aby byla značka UK CA použita v souladu s regulačními požadavky. Toto bude postupně zaváděno pro všechny britské produkty, v závislosti na typu produktu.
Rádi vám pomůžeme!
Pro další pomoc nebo informace kontaktujte svého místního manažera prodeje Supermax nebo e-mail
