Медицински изделия
Законодателството за медицинските изделия е регулаторната рамка за всички медицински изделия; включително ръкавици за изпит.
Регламент за медицинските изделия (MDR) EU 2017/745
Регламентът за медицинските изделия (ЕС) 2017/745 е нов регламент, който замени Директивата за медицинските изделия 93/75 / ЕИО, както и Директивата за имплантируемите медицински изделия в Европа, като влезе в закон на 26th Май 2021 г. Този закон е в сила и в Северна Ирландия поради разпоредбите на Споразумението за Северна Ирландия между ЕС и Обединеното кралство след BREXIT.
Законодателството, прието на равнище ЕС, има за цел да защити безопасността и здравето на пациентите и медицинския персонал, икономическите и правните интереси на доставчиците на здравни услуги и потребителите, както и да предлага обезщетения и общи системи за безопасност на продуктите. Законите предпазват пациентите и медицинския персонал от рискове, с които те обикновено не биха имали властта да се справят; да даде възможност на хората да направят ясен избор на продукти; осигуряване на ясен и последователен подход към претенциите за продукти и информация; и да предприеме мерки, които пряко защитават хората.
Промените в регулаторния режим в ЕС бяха предизвикани в отговор на скандала с PIP Breast Implant, където последващи разследвания установиха не само вина на производителя, но и значителни кратки падения в надзора на продуктите и мониторинга на нотифицирания орган.
В резултат на това регламентът на ЕС 2017/745 за медицинските изделия е много по-голям, с още 100 артикула, много по-предписателни и въвежда нови правила, целящи да гарантират безопасността на пациентите.
Някои от ключовите промени са изброени по-долу:
- Уникален индикатор на устройството (UDI) за въвеждане
- Повишена бдителност на пазара
- Упълномощените представители вече са съвместно отговорни за продукта с производителя
- Неочаквани одити и регулаторен скрининг
- Изисквания към производителя да има система за управление на качеството
- Лице, отговорно за спазването на нормативните изисквания
Регламент на Обединеното кралство за медицинските изделия 2002, изменен
След оттеглянето на Обединеното кралство от ЕС, регламентът на ЕС 2017/745 не беше приложен, поради забавянето на прилагането след пандемията на коронавируса. Регламентът за медицинските изделия от 2002 г. се основава на изтеглената сега Директива на ЕС за медицинските изделия, 93/42 / ЕИО.
За да се насърчи по-високо ниво на безопасност на пациентите, към настоящия регламент бяха въведени допълнителни изисквания, като например засилени изисквания, свързани с наблюдението на продуктите след пускането на пазара и уникалния индикатор на устройствата (UDI).
Великобритания CA маркировка
След като се оттегли от ЕС, Великобритания определи режима за одобрение на медицински изделия. Обединеното кралство изисква маркировката на CA CA да се прилага в съответствие с регулаторните изисквания. Това ще бъде въведено постепенно за всички продукти в Обединеното кралство, в зависимост от вида на продукта.
Щастливи сме да помогнем!
За допълнителна помощ или информация се свържете с местния мениджър продажби на Supermax или имейл
