Dispozitive medicale
Legislația privind dispozitivele medicale este cadrul de reglementare pentru toate dispozitivele medicale; inclusiv mănuși de examinare.
Regulamentul dispozitivelor medicale (MDR) UE 2017/745
Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 este un nou regulament, care a înlocuit Directiva privind dispozitivele medicale, 93/75 / CEE, precum și Directiva privind dispozitivele medicale implantabile, în Europa, intrând în legislația din 26th Mai 2021. Această lege este valabilă și în Irlanda de Nord datorită dispozițiilor acordului privind Irlanda de Nord dintre UE și Marea Britanie în urma BREXIT.
Legislația adoptată la nivelul UE urmărește să protejeze siguranța și sănătatea pacienților și a personalului medical deopotrivă, interesele economice și juridice ale furnizorilor de servicii medicale și ale consumatorilor, precum și să ofere sisteme de reparare și de siguranță generală a produselor. Legile protejează pacienții și personalul medical de riscurile pe care, de obicei, nu le-ar fi dat puterea de a le aborda; împuternicirea indivizilor să facă alegeri clare de produs; asigura o abordare clară și consecventă a reclamațiilor și informațiilor despre produse; și să adopte măsuri care să protejeze în mod direct oamenii.
Modificările aduse regimului de reglementare din UE au fost aduse ca răspuns la scandalul implanturilor mamare PIP, în care investigațiile ulterioare au constatat nu numai vina producătorului, ci și scăderi semnificative scurte în supravegherea produsului și monitorizarea organismului notificat.
Prin urmare, reglementarea UE 2017/745 privind dispozitivele medicale este mult mai mare, cu încă 100 de articole, mult mai prescriptive și aduce noi reguli menite să protejeze siguranța pacienților.
Unele dintre modificările cheie sunt enumerate mai jos:
- Indicator unic de dispozitiv (UDI) care urmează să fie introdus treptat
- Vigilență sporită după piață
- Reprezentanții autorizați sunt acum responsabili în comun pentru produs cu producătorul
- Audituri neanunțate și control reglementar
- Cerințe pentru ca un producător să aibă un sistem de management al calității
- Persoana responsabilă pentru respectarea reglementărilor
Regulamentul privind dispozitivele medicale din Marea Britanie 2002, astfel cum a fost modificat
În urma retragerii Marii Britanii din UE, regulamentul UE 2017/745 nu a fost pus în aplicare, din cauza întârzierii în implementare în urma pandemiei de coronavirus. Regulamentul privind dispozitivele medicale din 2002 se bazează pe Directiva UE privind dispozitivele medicale, 93/42 / CEE, acum retrasă.
Cu toate acestea, pentru a încuraja un nivel mai ridicat de siguranță a pacienților, au fost introduse cerințe suplimentare la acest regulament, cum ar fi cerințele consolidate referitoare la supravegherea produselor după punerea pe piață și Indicatorul unic al dispozitivului (UDI).
Marcarea CA din Marea Britanie
După ce s-a retras din UE, Marea Britanie a definit regimul de aprobare a dispozitivelor medicale. Marea Britanie solicită aplicarea unei mărci CA britanice în conformitate cu cerințele de reglementare. Acest lucru va fi introdus treptat pentru toate produsele din Marea Britanie, în funcție de tipul de produs.
Suntem bucuroși să vă ajutăm!
Pentru ajutor suplimentar sau informații, contactați managerul local de vânzări Supermax sau e-mail
