PSA-Verordnung (EU 2016/425)
Untersuchungshandschuhe müssen üblicherweise zwei Vorschriften in der EU und im Vereinigten Königreich erfüllen. Die Produkte entsprechen den PSA-Verordnungen (EU 2016/425) und den Medizinprodukte-Verordnungen (2017/745) sowie der Medizinprodukte-Verordnung 2002. Diese Einhaltung der Vorschriften stellt sicher, dass die Handschuhe den strengen gesetzlichen Anforderungen entsprechen, und gibt dem Benutzer die Gewissheit, dass höchste Sicherheit gewährleistet ist in Benutzung.
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) Verordnung (EU) 2016/425
Die Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA), die direkt in britisches Recht übernommen wurde, 2016/425, regelt die Bereitstellung von PSA auf dem Markt. Der Zweck der Verordnung besteht darin, die Sicherheit von PSA-Benutzern durch die Bereitstellung validierter, sicherer, zuverlässiger und qualitativ hochwertiger Produkte mit Transparenz über Tests und Produktfähigkeiten zu gewährleisten.
Produktrisikokategorien
Die Nitril- und Latex-Untersuchungshandschuhe der Aurelia-Reihe gehören zur PSA der Kategorie III, während die Vinyl- und TPE-Handschuhe von Aurelia zur PSA der Kategorie I gehören.
Produktkonformitätswege
Abhängig von der Risikokategorie des Produkts gibt es definierte Wege zur Produktkonformität. Für Produkte der Kategorie I muss das Unternehmen eine Konformitätserklärung ausstellen und eine technische Dokumentation führen. Produkte der Kategorie III erfordern eine EG-Baumusterprüfbescheinigung (Modul B), entweder eine Qualitätskontrollüberwachung der Produkte (Modul C2) oder ein Audit des Produktionsqualitätssystems (Modul D) durch eine benannte Stelle sowie die Führung einer technischen Dokumentation für das Produkt . Anschließend kann eine Konformitätserklärung erstellt werden.
CE- und UK-CA-Kennzeichnung
Für Produkte der Kategorie III mit CE-Kennzeichnung muss die Nummer der nach Modul D benannten Stelle auf der Verpackung angegeben werden. Mit der UKCA-Kennzeichnung ist dies auch mit der Kennzeichnung der zugelassenen Körpernummer erforderlich.
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