Medizintechnik
Die Medizinproduktegesetzgebung ist der regulatorische Rahmen für alle Medizinprodukte; einschließlich Untersuchungshandschuhe.
Medizinprodukteverordnung (MDR) EU 2017/745
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ist eine neue Verordnung, die die Medizinprodukterichtlinie 93/75/EWG sowie die Richtlinie über implantierbare Medizinprodukte in Europa ersetzt hat und am 26.th Mai 2021. Dieses Gesetz gilt auch in Nordirland aufgrund der Bestimmungen des Nordirland-Abkommens zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich nach dem BREXIT.
Die auf EU-Ebene verabschiedeten Rechtsvorschriften sollen die Sicherheit und Gesundheit von Patienten und medizinischem Personal gleichermaßen, die wirtschaftlichen und rechtlichen Interessen von Gesundheitsdienstleistern und Verbrauchern schützen sowie Rechtsbehelfe und allgemeine Produktsicherheitssysteme anbieten. Die Gesetze schützen Patienten und medizinisches Personal vor Risiken, die sie normalerweise nicht bewältigen können; Einzelpersonen befähigen, klare Produktentscheidungen zu treffen; Gewährleistung eines klaren und einheitlichen Ansatzes für Produktaussagen und -informationen; und Maßnahmen ergreifen, die den Menschen unmittelbar schützen.
Die Änderungen des Regulierungssystems in der EU wurden als Reaktion auf den PIP-Brustimplantat-Skandal herbeigeführt, bei dem nachfolgende Untersuchungen nicht nur den Hersteller bemängelten, sondern auch erhebliche Mängel bei der Produktüberwachung und der Überwachung durch benannte Stellen aufwiesen.
Infolgedessen ist die EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte viel umfangreicher, mit 100 mehr Artikeln, viel verbindlicher und bringt neue Regeln zur Gewährleistung der Patientensicherheit mit sich.
Einige der wichtigsten Änderungen sind unten aufgeführt:
- Eindeutige Geräteanzeige (UDI) zur schrittweisen Einführung
- Erhöhte Wachsamkeit nach dem Markt
- Autorisierte Vertreter sind jetzt gemeinsam mit dem Hersteller für das Produkt verantwortlich
- Unangekündigte Audits und behördliche Überprüfungen
- Anforderungen an einen Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem zu haben
- Verantwortlicher für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
UK Medical Device Regulation 2002, in der geänderten Fassung
Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU wurde die EU-Verordnung EU 2017/745 aufgrund der Verzögerung bei der Umsetzung infolge der Coronavirus-Pandemie nicht umgesetzt. Die Medizinprodukteverordnung 2002 basiert auf der inzwischen zurückgezogenen EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG.
Um eine höhere Patientensicherheit zu fördern, wurden jedoch zusätzliche Anforderungen in diese Verordnung aufgenommen, wie verschärfte Anforderungen in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Produkten und den Unique Device Indicator (UDI).
UK CA-Kennzeichnung
Nach dem Austritt aus der EU hat das Vereinigte Königreich das Regime für die Zulassung von Medizinprodukten festgelegt. Das Vereinigte Königreich verlangt die Anbringung eines britischen CA-Zeichens gemäß den behördlichen Anforderungen. Dies wird je nach Produkttyp für alle britischen Produkte eingeführt.
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