Lækningatæki
Löggjöf um lækningatæki er regluverk fyrir öll lækningatæki; þar á meðal prófhanskar.
Reglugerð um lækningatæki (MDR) ESB 2017/745
Reglugerð um lækningatæki (ESB) 2017/745 er ný reglugerð, sem leysti af hólmi tilskipun um lækningatæki, 93/75 / EBE, svo og tilskipun um ígræðanleg lækningatæki, í Evrópu og gengur í lög þann 26.th Maí 2021. Þessi lög eru einnig virk á Norður-Írlandi vegna ákvæða Norður-Írlands samnings milli ESB og Bretlands í kjölfar BREXIT.
Löggjöfin, sem samþykkt er á vettvangi ESB, miðar að því að vernda öryggi og heilsu sjúklinga jafnt sem heilbrigðisstarfsfólks, efnahagslegra og lagalegra hagsmuna heilbrigðisstarfsfólks og neytenda, auk þess að bjóða upp á úrræði og almennt öryggiskerfi fyrir vörur. Lögin vernda sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk gegn áhættu sem þeir hafa venjulega ekki vald til að takast á við; efla einstaklinga til að taka skýra vöruval; tryggja skýra og stöðuga nálgun á kröfum og upplýsingum um vörur; og koma til aðgerða sem vernda fólk beint.
Breytingar á regluverki innan ESB urðu til viðbragða við PIP brjóstígræðsluhneykslinu, þar sem síðari rannsóknir fundu ekki aðeins sök á framleiðanda, heldur einnig verulegt skort á vörueftirliti og eftirliti tilkynntra aðila.
Fyrir vikið er reglugerð ESB 2017/745 um lækningatæki miklu stærri, með 100 fleiri greinum, miklu meira ávísandi og færir inn nýjar reglur sem miða að því að vernda öryggi sjúklinga.
Sumar af lykilbreytingunum eru taldar upp hér að neðan:
- Unique Device Indicator (UDI) sem á að áfangaskipta
- Aukin árvekni eftir markaðinn
- Viðurkenndir fulltrúar bera nú sameiginlega ábyrgð á vörunni með framleiðanda
- Fyrirvaralausar úttektir og eftirlit með reglum
- Kröfur fyrir framleiðanda að hafa gæðastjórnunarkerfi
- Sá sem ber ábyrgð á regluvörslu
Reglugerð um lækningatæki í Bretlandi 2002, með áorðnum breytingum
Eftir brotthvarf Bretlands úr ESB var ESB reglugerð ESB 2017/745 ekki innleidd vegna tafa á framkvæmd í kjölfar Coronavirus heimsfaraldursins. Reglugerðin um lækningatæki 2002 er byggð á tilskipun ESB um lækningatæki, 93/42 / EBE, sem nú hefur verið afturkölluð.
Til að hvetja til hærra öryggis sjúklinga voru viðbótarkröfur settar inn í þessa reglugerð, svo sem hertar kröfur varðandi eftirlit með vörum eftir markaðssetningu og Unique Device Indicator (UDI).
UK CA Merking
Eftir að hafa sagt sig úr ESB hefur Bretland skilgreint fyrirkomulag viðurkenningar lækningatækja. Bretland krefst þess að UK CA-merki sé beitt í samræmi við reglugerðarkröfur. Þessu verður stigið í áfanga fyrir allar vörur í Bretlandi, allt eftir vörutegund.
Við erum fús til að hjálpa!
Fyrir frekari hjálp, eða upplýsingar, hafðu samband við Supermax sölustjóra þinn eða tölvupóst
