BS EN ISO 374 - Zaštitne rukavice protiv kemikalija i mikroorganizama

Ispitne rukavice za ispitivanje potrebne su kako bi se potvrdila njihova sigurnost u kontaktu s kemikalijama, mikroorganizmima i / ili virusima. Za svaki tip rukavica postoji jasna naznaka kemikalija i / ili mikroorganizama od kojih će rukavice zaštititi.

BS EN ISO 374 ima nekoliko dijelova. Za kemijske zaštitne rukavice relevantni su sljedeći dijelovi:

• Dio 1: Terminologija i zahtjevi za izvedbu kemijskih rizika.
• Dio 2: Određivanje otpornosti na prodiranje
• Dio 3: Određivanje otpornosti na propuštanje kemikalija zamijenjeno je BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 i više se ne koristi.
• Dio 4: Određivanje otpornosti na razgradnju kemikalijama 
• Dio 5: Terminologija i zahtjevi za izvedbu rizika od mikroorganizama

Korisnici će na paketu vidjeti simbole koji pokazuju za što je Rukavica prikladna. Prednost za korisnike je u tome što je vrlo jasno koje su kemikalije testirane i od čega će rukavica zaštititi, pružajući transparentne informacije korisnicima da odaberu svoju najbolju opciju Rukavice.

BS EN ISO 374-1 Terminologija i zahtjevi za izvedbu za kemijske rizike. 

Testiranje se provodi izvana, pri čemu su rukavice podvrgnute nizu kemikalija. Rezultati ispitivanja prikazani su na pakiranju od strane piktograma, klase i slova opisuju koliko učinkovito rukavice štite od kemikalija tijekom testiranja:

Slovni simboli dati su u donjoj tablici. Cilj ispitivanja je pokriti što više vrsta kemikalija kako bi se osigurala sigurnost.

BS EN ISO 374-2 Određivanje otpornosti na prodiranje

Ovo ispitivanje uključuje ispitivanje curenja zraka i vode. Standard objavljuje stroga AQL ograničenja koja proizvođač rukavica mora poštivati ​​tijekom rutinske kontrole kvalitete. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Određivanje otpornosti na prodiranje kemikalijama - DIJELO POVLAČEN 

Zamijenjeno ispitnom metodom BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Određivanje otpornosti materijala na prodiranje kemikalijama. Dio 1: Prožimanje tekućom kemikalijom u uvjetima neprekidnog kontakta '.

BS EN ISO 374-4: 2013 Određivanje otpornosti na razgradnju kemikalijama

Obavezan test za sve rukavice koje nude kemijsku zaštitu. Otpornost na probijanje materijala za rukavice mjeri se nakon neprekidnog kontakta njegove vanjske površine s izazovnom kemikalijom. 

BS EN ISO 374-5: Terminologija i zahtjevi za izvedbu rizika od mikroorganizama

Sretni smo što možemo pomoći!

Za daljnju pomoć ili informacije obratite se lokalnom Supermax upravitelju prodaje ili e-poštom Ova e-mail adresa je zaštićena od spam robota. Ako ste isključili Javascript da bi je vidjeli.. Za pitanja kvalitete, propisa i tehnička pitanja obratite se Ova e-mail adresa je zaštićena od spam robota. Ako ste isključili Javascript da bi je vidjeli.

Medicinski uređaji

Zakonodavstvo o medicinskim proizvodima regulatorni je okvir za sve medicinske proizvode; uključujući ispitne rukavice.

Uredba o medicinskim proizvodima (MDR) EU 2017/745

Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745 nova je uredba koja je u Europi zamijenila Direktivu o medicinskim proizvodima, 93/75 / EEC, kao i Direktivu o medicinskim proizvodima za implantaciju, stupajući u zakon 26. svibnja.^th Svibnja 2021. Ovaj zakon na snazi ​​je i u Sjevernoj Irskoj zbog odredbi sporazuma Sjeverne Irske između EU-a i Velike Britanije nakon BREXIT-a.

Zakonodavstvo usvojeno na razini EU ima za cilj zaštititi sigurnost i zdravlje pacijenata i medicinskog osoblja, ekonomske i pravne interese pružatelja zdravstvenih usluga i potrošača, kao i pružanje pravnih sredstava i opće sigurnosne sustave proizvoda. Zakoni štite pacijente i medicinsko osoblje od rizika s kojima obično ne bi imali snage riješiti se; osnažiti pojedince za jasan izbor proizvoda; osigurati jasan i dosljedan pristup tvrdnjama i informacijama o proizvodima; i donijeti mjere koje izravno štite ljude.

Promjene regulatornog režima u EU nastale su kao odgovor na skandal s PIP implantatom dojke, gdje su naknadne istrage utvrdile ne samo grešku proizvođača, već i značajne kratke padove u nadzoru proizvoda i nadzoru prijavljenog tijela. 

Kao rezultat toga, propis EU-a 2017/745 o medicinskim uređajima mnogo je veći, sa još 100 članaka, mnogo je propisaniji i donosi nova pravila usmjerena na zaštitu sigurnosti pacijenta.

Neke od ključnih promjena navedene su u nastavku: 

• Jedinstveni indikator uređaja (UDI) za uvođenje
• Povećana budnost na tržištu 
• Ovlašteni zastupnici sada su zajedno s proizvođačem odgovorni za proizvod
• Nenajavljene revizije i regulatorni probir
• Zahtjevi za proizvođačem da ima sustav upravljanja kvalitetom
• Osoba odgovorna za poštivanje propisa

Uredba UK Medical Device 2002, kako je izmijenjena

Nakon povlačenja Velike Britanije iz EU, EU regulativa EU 2017/745 nije provedena zbog kašnjenja u provedbi nakon pandemije Coronavirus. Propis o medicinskim proizvodima iz 2002. temelji se na sada povučenoj EU Direktivi o medicinskim proizvodima, 93/42 / EEC. 

Kako bi se potaknula viša razina sigurnosti pacijenta, u ovu su uredbu uvedeni dodatni zahtjevi, poput pojačanih zahtjeva koji se odnose na nadzor proizvoda nakon stavljanja na tržište i jedinstveni indikator uređaja (UDI). 

Oznaka UK CA

Po povlačenju iz EU, Velika Britanija je definirala režim odobrenja medicinskih proizvoda. Ujedinjeno Kraljevstvo zahtijeva da se UK CA oznaka primjenjuje u skladu s regulatornim zahtjevima. Ovo će se postupno uvoditi za sve proizvode u Velikoj Britaniji, ovisno o vrsti proizvoda.

Sretni smo što možemo pomoći! 

Za daljnju pomoć ili informacije obratite se lokalnom Supermax upravitelju prodaje ili e-poštom Ova e-mail adresa je zaštićena od spam robota. Ako ste isključili Javascript da bi je vidjeli.. Za pitanja kvalitete, propisa i tehnička pitanja obratite se Ova e-mail adresa je zaštićena od spam robota. Ako ste isključili Javascript da bi je vidjeli.

Uredba o OZO (EU 2016/425)

Ispitne rukavice obično moraju zadovoljavati dva propisa unutar EU-a i Ujedinjenog Kraljevstva. Proizvodi će biti u skladu s Uredbama o zaštitnoj zaštitnoj opremi (EU 2016/425) i Pravilnikom o medicinskim proizvodima (2017/745), te Uredbom o medicinskim proizvodima 2002. Ova regulatorna usklađenost osigurava da Rukavice ispunjavaju stroge regulatorne zahtjeve, pružajući korisniku sigurnost u najvećoj sigurnosti u uporabi.

Uredba o osobnoj zaštitnoj opremi (OZO) (EU) 2016/425

Uredba o osobnoj zaštitnoj opremi (OZO) (EU) 2016/425, koja je usvojena izravno u zakon Ujedinjenog Kraljevstva, 2016/425, koja propisuje stavljanje na raspolaganje OZO-a na tržište. Svrha uredbe je osigurati sigurnost korisnika OZO pružanjem provjerenih, sigurnih, pouzdanih i kvalitetnih proizvoda, s transparentnošću ispitivanja i mogućnosti proizvoda.

Kategorije rizika proizvoda

Paleta Aurelia rukavica za ispitivanje nitrila i lateksa spada u kategoriju III OZO, dok su Aurelia Vinyl i TPE rukavice kategorija I OZO. 

Rute sukladnosti proizvoda

Ovisno o kategoriji rizika proizvoda, postoje definirani putovi do sukladnosti proizvoda. Proizvodi kategorije I zahtijevaju od tvrtke izradu Izjave o sukladnosti i održavanje tehničke dokumentacije. Proizvodi kategorije III zahtijevaju potvrdu o ispitivanju tipa EC (modul B), ili nadzor kvalitete proizvoda (modul C2) ili reviziju sustava kvalitete proizvodnje (modul D) od prijavljenog tijela i tehničku dokumentaciju koja se mora održavati za proizvod . Tada se može stvoriti Izjava o sukladnosti. 

Oznaka CE i UK CA

Proizvodi kategorije III s CE oznakom zahtijevaju da broj prijavljenog tijela Modula D bude označen na pakiranju. Oznake UKCA zahtijevaju isto s oznakom odobrenog tijela.

Sretni smo što možemo pomoći! 

Za daljnju pomoć ili informacije obratite se lokalnom Supermax upravitelju prodaje ili e-poštom Ova e-mail adresa je zaštićena od spam robota. Ako ste isključili Javascript da bi je vidjeli.. Za pitanja kvalitete, propisa i tehnička pitanja obratite se Ova e-mail adresa je zaštićena od spam robota. Ako ste isključili Javascript da bi je vidjeli.