Tıbbi Cihazlar
Tıbbi Cihaz mevzuatı, tüm Tıbbi Cihazlar için düzenleyici çerçevedir; Muayene Eldivenleri dahil.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) AB 2017/745
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745, 93/75/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi ile Avrupa'da İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifinin yerini alan ve 26.th Mayıs 2021. Bu yasa, BREXIT sonrası AB ile Birleşik Krallık arasında imzalanan Kuzey İrlanda anlaşmasının hükümleri nedeniyle Kuzey İrlanda'da da geçerlidir.
AB düzeyinde kabul edilen mevzuat, hem hastaların hem de tıbbi personelin güvenliğini ve sağlığını, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve tüketicilerin ekonomik ve yasal çıkarlarını korumanın yanı sıra tazminat ve genel ürün güvenlik sistemleri sunmayı amaçlamaktadır. Kanunlar, hastaları ve sağlık personelini normalde üstesinden gelemeyecekleri risklerden korur; bireyleri net ürün seçimleri yapma konusunda yetkilendirmek; ürün iddialarına ve bilgilerine açık ve tutarlı bir yaklaşım sağlamak; ve insanları doğrudan koruyan önlemler getirmek.
AB'deki düzenleyici rejimde yapılan değişiklikler, müteakip araştırmalarda sadece üreticide hata değil, aynı zamanda ürün gözetimi ve onaylanmış kuruluş izlemesinde önemli eksikliklerin bulunduğu PIP Meme İmplantı skandalına yanıt olarak getirildi.
Sonuç olarak, AB 2017/745 Tıbbi Cihaz yönetmeliği, 100 maddeye daha sahip, çok daha fazla kuralcı ve hasta güvenliğini korumaya yönelik yeni kurallar getiriyor.
Bazı önemli değişiklikler aşağıda listelenmiştir:
- Aşamalı olacak Benzersiz Cihaz Göstergesi (UDI)
- Artan Piyasa Sonrası Teyakkuz
- Yetkili Temsilciler artık Üretici ile birlikte üründen müştereken sorumludur
- Habersiz Denetimler ve Mevzuat taraması
- Bir üreticinin Kalite Yönetim Sistemine sahip olması için gerekli şartlar
- Mevzuata uygunluktan sorumlu kişi
Birleşik Krallık Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2002, değiştirildiği şekliyle
İngiltere'nin AB'den çekilmesinin ardından, Coronavirus Pandemisinin ardından uygulamada yaşanan gecikme nedeniyle AB düzenlemesi EU 2017/745 uygulanmadı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2002, şu anda geri çekilen AB Tıbbi Cihaz Direktifi, 93/42/EEC'ye dayanmaktadır.
Ancak daha yüksek düzeyde hasta güvenliğini teşvik etmek için, ürünlerin piyasaya arz sonrası gözetimi ve Benzersiz Cihaz Göstergesi (UDI) ile ilgili güçlendirilmiş gereklilikler gibi bu düzenlemeye ek gereklilikler getirildi.
İngiltere CA İşareti
AB'den çekilen İngiltere, tıbbi cihazların onay rejimini tanımladı. Birleşik Krallık, düzenleyici gerekliliklere uygunluğun ardından bir Birleşik Krallık CA işaretinin uygulanmasını şart koşar. Bu, ürün türüne bağlı olarak tüm Birleşik Krallık ürünleri için aşamalı olarak uygulanacaktır.
Size yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!
Daha fazla yardım veya bilgi için yerel Supermax Satış Müdürünüzle iletişime geçin veya e-posta gönderin.
