BS EN ISO 374 – Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer

Testning krävs för engångshandskar för att validera deras säkerhet vid kontakt med kemikalier och mikroorganismer och/eller virus. För varje handsktyp finns en tydlig indikation på de kemikalier och/eller mikroorganismer som handskarna kommer att skydda mot.

BS EN ISO 374 har flera delar. Följande delar är relevanta för kemikalieskyddshandskar:

• Del 1: Terminologi och prestandakrav för kemiska risker.
• Del 2: Bestämning av motstånd mot penetration
• Del 3: Bestämning av motståndskraft mot genomträngning av kemikalier har ersatts av BS EN 16523-1:2015 A1: 2018 och används inte längre.
• Del 4: Bestämning av motståndskraft mot nedbrytning av kemikalier 
• Del 5: Terminologi och prestandakrav för mikroorganismrisker

Användare kommer att se symboler på förpackningen som visar vad handsken är lämplig för. Fördelen för användarna är att det är mycket tydligt vilka kemikalier som har testats och vad handsken ska skydda mot, vilket ger transparent information för användarna att välja sitt bästa handskealternativ.

BS EN ISO 374-1 Terminologi och prestandakrav för kemiska risker. 

Testning utförs externt, med handskar som utsätts för en rad kemikalier. Testresultaten visas på förpackningen med piktogrammet, klasser och bokstäver beskriver hur effektivt handsken skyddar mot kemikalier under testning:

Bokstavssymbolerna finns i tabellen nedan. Syftet med testet är att täcka så många typer av kemikalier som möjligt i testet för att säkerställa säkerheten.

BS EN ISO 374-2 Bestämning av motstånd mot penetration

Detta test innefattar ett luft- och vattenläckagetest. Standarden publicerar strikta AQL-gränser som handsktillverkaren måste följa under rutinmässig kvalitetskontroll. 

BS EN ISO 374-3:2003 Bestämning av motståndskraft mot genomträngning av kemikalier - DEL ÅTERTAGET 

Ersatt av testmetod BS EN 16523-1:2015 A1:2018 'Bestämning av materialbeständighet mot genomträngning av kemikalier. Del 1: Genomträngning av flytande kemikalie under förhållanden med kontinuerlig kontakt”.

BS EN ISO 374-4:2013 Bestämning av motståndskraft mot nedbrytning av kemikalier

Ett obligatoriskt test för alla handskar som erbjuder kemikalieskydd. Handskmaterialets punkteringsmotstånd mäts efter kontinuerlig kontakt av dess yttre yta med en utmaningskemikalie. 

BS EN ISO 374-5: Terminologi och prestandakrav för mikroorganismrisker

Vi hjälper gärna till!

För ytterligare hjälp eller information kontakta din lokala Supermax Sales Manager eller e-post Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar. Du måste tillåta Javascript för att visa e-postadressen.. För kvalitets-, reglerings- och tekniska frågor kontakta Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar. Du måste tillåta Javascript för att visa e-postadressen.

Medicintekniska produkter

Lagstiftningen om medicinsk utrustning är det regelverk för alla medicinska apparater; inklusive undersökningshandskar.

Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745

Medical Device Regulation (EU) 2017/745 är en ny förordning, som ersatte medicintekniska direktivet, 93/75/EEC, samt Implantable Medical Device-direktivet, i Europa, som trädde i lag den 26.^th maj 2021. Denna lag är också effektiv i Nordirland på grund av bestämmelserna i Nordirlands avtal mellan EU och Storbritannien efter BREXIT.

Den lagstiftning som antagits på EU-nivå syftar till att skydda både patienters och medicinsk personals säkerhet och hälsa, vårdgivares och konsumenters ekonomiska och rättsliga intressen, samt erbjuda rättelse och allmänna produktsäkerhetssystem. Lagarna skyddar patienter och medicinsk personal från risker som de vanligtvis inte skulle ha makten att hantera; ge individer möjlighet att göra tydliga produktval; säkerställa ett tydligt och konsekvent förhållningssätt till produktpåståenden och information; och åstadkomma åtgärder som direkt skyddar människor.

Förändringarna av regelverket i EU åstadkoms som svar på PIP-bröstimplantatskandalen, där efterföljande undersökningar inte bara fann fel hos tillverkaren, utan också betydande brister i produktövervakning och övervakning av anmält organ. 

Som ett resultat av detta är EU 2017/745 Medical Device-förordningen mycket större, med 100 fler artiklar, mycket mer föreskrivande och tar in nya regler som syftar till att skydda patientsäkerheten.

Några av de viktigaste ändringarna listas nedan: 

• Unique Device Indicator (UDI) ska fasas in
• Ökad vaksamhet efter marknaden 
• Auktoriserade representanter är nu gemensamt ansvariga för produkten med tillverkaren
• Oanmälda revisioner & regulatorisk screening
• Krav på att en tillverkare ska ha ett kvalitetsledningssystem
• Ansvarig för regelefterlevnad

UK Medical Device Regulation 2002, med ändringar

Efter Storbritanniens utträde ur EU implementerades inte EU-förordningen EU 2017/745, på grund av förseningen i implementeringen efter Coronavirus-pandemin. Medicintekniska förordningen 2002 är baserad på det nu indragna EU-direktivet om medicintekniska produkter, 93/42/EEC. 

För att uppmuntra en högre nivå av patientsäkerhet har dock ytterligare krav införts i denna förordning, såsom skärpta krav för övervakning av produkter efter utsläppande på marknaden och Unique Device Indicator (UDI). 

UK CA-märkning

Efter att ha dragit sig ur EU har Storbritannien definierat reglerna för godkännande av medicintekniska produkter. Storbritannien kräver att ett brittiskt CA-märke appliceras efter överensstämmelse med lagstadgade krav. Detta kommer att fasas in för alla brittiska produkter, beroende på produkttyp.

Vi hjälper gärna till! 

För ytterligare hjälp eller information kontakta din lokala Supermax Sales Manager eller e-post Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar. Du måste tillåta Javascript för att visa e-postadressen.. För kvalitets-, reglerings- och tekniska frågor kontakta Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar. Du måste tillåta Javascript för att visa e-postadressen.

PPE-förordning (EU 2016/425)

Undersökningshandskar måste vanligtvis uppfylla två regler inom EU och Storbritannien. Produkterna kommer att följa PPE-föreskrifterna (EU 2016/425) och Medical Device Regulations (2017/745) och Medical Device Regulation 2002. Denna regelefterlevnad säkerställer att handskarna uppfyller tuffa regulatoriska krav, vilket ger användaren trygghet för högsta möjliga säkerhet vid användning.

Personlig skyddsutrustning (PPE) förordning (EU) 2016/425

Förordningen om personlig skyddsutrustning (PPE) (EU) 2016/425, som har antagits direkt i brittisk lag, 2016/425, som lagstiftar om tillgängliggörande av personlig skyddsutrustning på marknaden. Syftet med förordningen är att garantera säkerheten för PPE-användare genom att tillhandahålla validerade, säkra, tillförlitliga och kvalitetsprodukter, med öppenhet om testning och produktkapacitet.

Produktriskkategorier

Aurelias sortiment av nitril- och latexundersökningshandskar är PPE i kategori III, medan Aurelia Vinyl- och TPE-handskar är PPE i kategori I. 

Produktöverensstämmelserutter

Beroende på produktens riskkategori finns det definierade vägar till produktöverensstämmelse. Kategori I-produkter kräver att företaget producerar en försäkran om överensstämmelse och underhåller teknisk dokumentation. Kategori III-produkter kräver ett EG-typkontrollcertifikat (modul B), antingen en kvalitetskontroll av produkter (modul C2) eller en revision av produktionskvalitetssystem (modul D) från ett anmält organ, och teknisk dokumentation som ska underhållas för produkten. En försäkran om överensstämmelse kan sedan skapas. 

CE och UK CA-märkning

CE-märkta kategori III-produkter kräver att det anmälda organets modul D-nummer märks på förpackningen. UKCA-märkt kräver detsamma med godkänt kroppsnummer märkt.

Vi hjälper gärna till! 

För ytterligare hjälp eller information kontakta din lokala Supermax Sales Manager eller e-post Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar. Du måste tillåta Javascript för att visa e-postadressen.. För kvalitets-, reglerings- och tekniska frågor kontakta Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar. Du måste tillåta Javascript för att visa e-postadressen.