Medicintekniska produkter
Lagstiftningen om medicinsk utrustning är det regelverk för alla medicinska apparater; inklusive undersökningshandskar.
Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745
Medical Device Regulation (EU) 2017/745 är en ny förordning, som ersatte medicintekniska direktivet, 93/75/EEC, samt Implantable Medical Device-direktivet, i Europa, som trädde i lag den 26.th maj 2021. Denna lag är också effektiv i Nordirland på grund av bestämmelserna i Nordirlands avtal mellan EU och Storbritannien efter BREXIT.
Den lagstiftning som antagits på EU-nivå syftar till att skydda både patienters och medicinsk personals säkerhet och hälsa, vårdgivares och konsumenters ekonomiska och rättsliga intressen, samt erbjuda rättelse och allmänna produktsäkerhetssystem. Lagarna skyddar patienter och medicinsk personal från risker som de vanligtvis inte skulle ha makten att hantera; ge individer möjlighet att göra tydliga produktval; säkerställa ett tydligt och konsekvent förhållningssätt till produktpåståenden och information; och åstadkomma åtgärder som direkt skyddar människor.
Förändringarna av regelverket i EU åstadkoms som svar på PIP-bröstimplantatskandalen, där efterföljande undersökningar inte bara fann fel hos tillverkaren, utan också betydande brister i produktövervakning och övervakning av anmält organ.
Som ett resultat av detta är EU 2017/745 Medical Device-förordningen mycket större, med 100 fler artiklar, mycket mer föreskrivande och tar in nya regler som syftar till att skydda patientsäkerheten.
Några av de viktigaste ändringarna listas nedan:
- Unique Device Indicator (UDI) ska fasas in
- Ökad vaksamhet efter marknaden
- Auktoriserade representanter är nu gemensamt ansvariga för produkten med tillverkaren
- Oanmälda revisioner & regulatorisk screening
- Krav på att en tillverkare ska ha ett kvalitetsledningssystem
- Ansvarig för regelefterlevnad
UK Medical Device Regulation 2002, med ändringar
Efter Storbritanniens utträde ur EU implementerades inte EU-förordningen EU 2017/745, på grund av förseningen i implementeringen efter Coronavirus-pandemin. Medicintekniska förordningen 2002 är baserad på det nu indragna EU-direktivet om medicintekniska produkter, 93/42/EEC.
För att uppmuntra en högre nivå av patientsäkerhet har dock ytterligare krav införts i denna förordning, såsom skärpta krav för övervakning av produkter efter utsläppande på marknaden och Unique Device Indicator (UDI).
UK CA-märkning
Efter att ha dragit sig ur EU har Storbritannien definierat reglerna för godkännande av medicintekniska produkter. Storbritannien kräver att ett brittiskt CA-märke appliceras efter överensstämmelse med lagstadgade krav. Detta kommer att fasas in för alla brittiska produkter, beroende på produkttyp.
Vi hjälper gärna till!
För ytterligare hjälp eller information kontakta din lokala Supermax Sales Manager eller e-post
