PPE-förordning (EU 2016/425)
Undersökningshandskar måste vanligtvis uppfylla två regler inom EU och Storbritannien. Produkterna kommer att följa PPE-föreskrifterna (EU 2016/425) och Medical Device Regulations (2017/745) och Medical Device Regulation 2002. Denna regelefterlevnad säkerställer att handskarna uppfyller tuffa regulatoriska krav, vilket ger användaren trygghet för högsta möjliga säkerhet vid användning.
Personlig skyddsutrustning (PPE) förordning (EU) 2016/425
Förordningen om personlig skyddsutrustning (PPE) (EU) 2016/425, som har antagits direkt i brittisk lag, 2016/425, som lagstiftar om tillgängliggörande av personlig skyddsutrustning på marknaden. Syftet med förordningen är att garantera säkerheten för PPE-användare genom att tillhandahålla validerade, säkra, tillförlitliga och kvalitetsprodukter, med öppenhet om testning och produktkapacitet.
Produktriskkategorier
Aurelias sortiment av nitril- och latexundersökningshandskar är PPE i kategori III, medan Aurelia Vinyl- och TPE-handskar är PPE i kategori I.
Produktöverensstämmelserutter
Beroende på produktens riskkategori finns det definierade vägar till produktöverensstämmelse. Kategori I-produkter kräver att företaget producerar en försäkran om överensstämmelse och underhåller teknisk dokumentation. Kategori III-produkter kräver ett EG-typkontrollcertifikat (modul B), antingen en kvalitetskontroll av produkter (modul C2) eller en revision av produktionskvalitetssystem (modul D) från ett anmält organ, och teknisk dokumentation som ska underhållas för produkten. En försäkran om överensstämmelse kan sedan skapas.
CE och UK CA-märkning
CE-märkta kategori III-produkter kräver att det anmälda organets modul D-nummer märks på förpackningen. UKCA-märkt kräver detsamma med godkänt kroppsnummer märkt.
Vi hjälper gärna till!
För ytterligare hjälp eller information kontakta din lokala Supermax Sales Manager eller e-post
