BS EN ISO 374 - Zaščitne rokavice pred kemikalijami in mikroorganizmi

Preizkusne rokavice za enkratno uporabo morajo preskusiti, da preverijo njihovo varnost v stiku s kemikalijami, mikroorganizmi in / ali virusi. Za vsako vrsto rokavic obstaja jasen opis kemikalij in / ali mikroorganizmov, pred katerimi bodo zaščitene rokavice.

BS EN ISO 374 ima več delov. Za kemične zaščitne rokavice so pomembni naslednji deli:

• 1. del: Terminologija in zahteve glede kemijskih tveganj.
• 2. del: Določanje odpornosti na prodiranje
• 3. del: Določanje odpornosti na prepustnost kemikalij je nadomeščen z BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 in se ne uporablja več.
• 4. del: Določanje odpornosti proti razgradnji s kemikalijami 
• Del 5: Terminologija in zahteve glede tveganja za mikroorganizme

Uporabniki bodo na embalaži videli simbole, ki kažejo, za kaj je Rokavica primerna. Prednost za uporabnike je v tem, da je zelo jasno, katere kemikalije so bile preizkušene in pred čim bo zaščitena rokavica, saj uporabnikom zagotavlja pregledne informacije, da izberejo svojo najboljšo možnost rokavic.

BS EN ISO 374-1 Terminologija in zahteve glede kemijskih tveganj. 

Testiranje poteka zunaj, pri čemer so rokavice izpostavljene vrsti kemikalij. Rezultati testov so na embalaži prikazani s piktogramom, razredi in črke, ki opisujejo, kako učinkovito Rokavice med testiranjem ščitijo pred kemikalijami:

Črkovni simboli so podani v spodnji tabeli. Cilj testa je zajeti čim več vrst kemikalij, da se zagotovi varnost.

BS EN ISO 374-2 Določanje odpornosti proti prodiranju

Ta preskus vključuje teste puščanja zraka in vode. Standard objavlja stroge omejitve AQL, ki jih mora proizvajalec rokavic upoštevati med rutinskim nadzorom kakovosti. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Ugotavljanje odpornosti proti kemikalijam - DEL UMENJEN 

Nadomeščeno s preskusno metodo BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 'Določanje odpornosti materiala na pronicanje s kemikalijami. Del 1: Prepustnost tekoče kemikalije v pogojih neprekinjenega stika.

BS EN ISO 374-4: 2013 Določanje odpornosti proti razgradnji s kemikalijami

Obvezen test za vse rokavice, ki nudijo kemično zaščito. Odpornost proti prebijanju materiala rokavic se meri po neprekinjenem stiku zunanje površine z izzivalno kemikalijo. 

BS EN ISO 374-5: Terminologija in zahteve glede tveganja za mikroorganizme

Z veseljem vam pomagamo!

Za nadaljnjo pomoč ali informacije se obrnite na lokalnega vodjo prodaje Supermax ali e-pošto Ta e-poštni naslov je zaščiten proti smetenju. Če ga želite videti, omogočite Javascript.. Za vprašanja glede kakovosti, predpisov in tehničnih vprašanj se obrnite Ta e-poštni naslov je zaščiten proti smetenju. Če ga želite videti, omogočite Javascript.

Medicinski pripomočki

Zakonodaja o medicinskih pripomočkih je regulativni okvir za vse medicinske pripomočke; vključno z rokavicami za pregled.

Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) EU 2017/745

Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 je nova uredba, ki je v Evropi nadomestila Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/75 / EGS in Direktivo o medicinskih pripomočkih za vsaditev, ki je začela veljati 26.^th Maj 2021. Ta zakon velja tudi na Severnem Irskem zaradi določb Severnoirskega sporazuma med EU in Združenim kraljestvom po BREXIT.

Namen zakonodaje, sprejete na ravni EU, je varovanje varnosti in zdravja pacientov in zdravstvenega osebja, ekonomskih in pravnih interesov izvajalcev zdravstvenih storitev in potrošnikov, pa tudi pravna sredstva in splošni sistem varnosti izdelkov. Zakoni ščitijo paciente in zdravstveno osebje pred tveganji, s katerimi se običajno ne bi mogli spoprijeti; opolnomoči posameznike, da se jasno odločijo za izdelke zagotoviti jasen in dosleden pristop k trditvam in informacijam o izdelkih; in sprejeti ukrepe, ki neposredno varujejo ljudi.

Spremembe regulativnega režima v EU so nastale kot odziv na škandal s PIP Breast Implant, kjer kasnejše preiskave niso odkrile samo krivde proizvajalca, temveč tudi pomembne kratke padce pri nadzoru izdelkov in spremljanju priglašenega organa. 

Posledično je uredba EU 2017/745 o medicinskih pripomočkih veliko večja, saj ima 100 izdelkov več, veliko bolj predpisujočih in uvaja nova pravila, namenjena varovanju varnosti pacientov.

Nekatere ključne spremembe so navedene spodaj: 

• Unikatni indikator naprave (UDI), ki se uvaja
• Povečana budnost na trgu 
• Pooblaščeni zastopniki so zdaj skupaj s proizvajalcem odgovorni za izdelek
• Nenapovedane revizije in regulativni pregled
• Zahteve, da mora proizvajalec imeti sistem vodenja kakovosti
• Oseba, odgovorna za skladnost s predpisi

Uredba Združenega kraljestva o medicinskih pripomočkih 2002, kakor je bila spremenjena

Po izstopu Združenega kraljestva iz EU uredba EU EU 2017/745 ni bila izvedena zaradi zamude pri izvajanju po pandemiji koronavirusa. Uredba o medicinskih pripomočkih iz leta 2002 temelji na zdaj umaknjeni direktivi EU o medicinskih pripomočkih 93/42 / EGS. 

Da bi spodbudili višjo raven varnosti pacientov, so bile v to uredbo uvedene dodatne zahteve, kot so okrepljene zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom izdelkov in edinstvenim kazalnikom pripomočkov (UDI). 

Oznaka UK CA

Po izstopu iz EU je Združeno kraljestvo opredelilo režim odobritve medicinskih pripomočkov. Združeno kraljestvo zahteva, da se oznaka CA CA uporablja v skladu z zakonskimi zahtevami. To bo postopno uvedeno za vse izdelke v Združenem kraljestvu, odvisno od vrste izdelka.

Z veseljem vam pomagamo! 

Za nadaljnjo pomoč ali informacije se obrnite na lokalnega vodjo prodaje Supermax ali e-pošto Ta e-poštni naslov je zaščiten proti smetenju. Če ga želite videti, omogočite Javascript.. Za vprašanja glede kakovosti, predpisov in tehničnih vprašanj se obrnite Ta e-poštni naslov je zaščiten proti smetenju. Če ga želite videti, omogočite Javascript.

Uredba o zaščitni zaščiti (EU 2016/425)

Izpitne rokavice morajo običajno izpolnjevati dva predpisa znotraj EU in Združenega kraljestva. Izdelki bodo v skladu s predpisi o osebni zaščitni opremi (EU 2016/425) in predpisi o medicinskih pripomočkih (2017/745) ter predpisi o medicinskih pripomočkih iz leta 2002. Ta skladnost s predpisi zagotavlja, da rokavice izpolnjujejo stroge zakonske zahteve, kar uporabniku zagotavlja največjo varnost v uporabi.

Uredba o osebni zaščitni opremi (OZO) (EU) 2016/425

Uredba o osebni zaščitni opremi (OZO) (EU) 2016/425, ki je bila sprejeta neposredno v zakonodajo Združenega kraljestva 2016/425, ki ureja dostopnost OZO na trg. Namen uredbe je zagotoviti varnost uporabnikov osebne varovalne opreme z zagotavljanjem potrjenih, varnih, zanesljivih in kakovostnih izdelkov s preglednostjo preskušanja in zmogljivosti izdelkov.

Kategorije tveganj za izdelke

Paleta rokavic za preiskovanje nitrila in lateksa Aurelia spada med OZO kategorije III, medtem ko so rokavice Aurelia Vinyl in TPE zaščitna oprema kategorije I. 

Poti skladnosti izdelkov

Glede na kategorijo tveganja izdelka obstajajo določene poti do skladnosti izdelka. Izdelki kategorije I zahtevajo, da podjetje pripravi izjavo o skladnosti in vzdržuje tehnično dokumentacijo. Izdelki kategorije III zahtevajo certifikat o ES-pregledu tipa (modul B), bodisi nadzor kakovosti izdelkov (modul C2) bodisi revizija sistema kakovosti proizvodnje (modul D) priglašenega organa in tehnično dokumentacijo, ki jo je treba hraniti za izdelek . Nato je mogoče izdelati izjavo o skladnosti. 

Oznaka CE in UK CA

Izdelki kategorije III z oznako CE zahtevajo, da je številka priglašenega organa modula D označena na embalaži. Oznake UKCA zahtevajo enako z oznako odobrenega organa.

Z veseljem vam pomagamo! 

Za nadaljnjo pomoč ali informacije se obrnite na lokalnega vodjo prodaje Supermax ali e-pošto Ta e-poštni naslov je zaščiten proti smetenju. Če ga želite videti, omogočite Javascript.. Za vprašanja glede kakovosti, predpisov in tehničnih vprašanj se obrnite Ta e-poštni naslov je zaščiten proti smetenju. Če ga želite videti, omogočite Javascript.