BS EN ISO 374 - Защитные перчатки от химикатов и микроорганизмов

Одноразовые смотровые перчатки необходимы для подтверждения их безопасности при контакте с химическими веществами, микроорганизмами и / или вирусами. Для каждого типа перчаток четко указаны химические вещества и / или микроорганизмы, от которых перчатки будут защищать.

BS EN ISO 374 состоит из нескольких частей. Следующие части относятся к перчаткам химической защиты:

• Часть 1: Терминология и требования к характеристикам химических рисков.
• Часть 2: Определение сопротивления проникновению
• Часть 3: Определение устойчивости к проникновению химикатов было заменено стандартом BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 и больше не используется.
• Часть 4: Определение устойчивости к разложению химическими веществами 
• Часть 5: Терминология и требования к характеристикам рисков, связанных с микроорганизмами

Пользователи будут видеть символы на упаковке, которые показывают, для чего подходит Перчатка. Преимущество для пользователей заключается в том, что очень ясно, какие химические вещества были протестированы и от чего защитит перчатка, что дает пользователям прозрачную информацию для выбора наилучшего варианта перчаток.

BS EN ISO 374-1 Терминология и требования к характеристикам химических рисков. 

Тестирование проводится внешне, перчатки подвергаются воздействию ряда химикатов. Результаты тестирования показаны на упаковке пиктограммой, классы и буквы описывают, насколько эффективно перчатки защищают от химикатов во время тестирования:

Буквенные обозначения приведены в таблице ниже. Цель теста - охватить как можно больше типов химикатов в тесте для обеспечения безопасности.

BS EN ISO 374-2 Определение устойчивости к проникновению

Этот тест включает в себя испытания на утечку воздуха и воды. Стандарт публикует строгие ограничения AQL, которые производитель перчаток должен соблюдать во время обычного контроля качества. 

BS EN ISO 374-3: 2003 Определение устойчивости к проникновению химическими веществами - ЧАСТЬ ОТЗЫВАЕТСЯ 

Заменено методом испытаний BS EN 16523-1: 2015 A1: 2018 «Определение устойчивости материала к проникновению химикатов. Часть 1: Проникновение жидким химическим веществом в условиях непрерывного контакта ».

BS EN ISO 374-4: 2013 Определение устойчивости к разрушению химическими веществами

Обязательный тест для всех перчаток, обеспечивающих химическую защиту. Стойкость материала перчатки к проколу измеряется после непрерывного контакта ее внешней поверхности с химическим веществом. 

BS EN ISO 374-5: Терминология и требования к характеристикам рисков, связанных с микроорганизмами

Мы будем рады помочь!

Для получения дополнительной помощи или информации обратитесь к местному менеджеру по продажам Supermax или по электронной почте. Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Ботов, для его просмотра включен JavaScript.. По вопросам качества, нормативным требованиям и техническим вопросам обращайтесь Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Ботов, для его просмотра включен JavaScript.

Медицинские приборы

Законодательство о медицинских устройствах является нормативной базой для всех медицинских устройств; включая смотровые перчатки.

Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) 2017/745

Регламент о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 - это новый регламент, который заменил Директиву по медицинским устройствам 93/75 / EEC, а также Директиву по имплантированным медицинским устройствам в Европе, вступив в закон 26 апреля.^th Май 2021 года. Этот закон также вступает в силу в Северной Ирландии в связи с положениями соглашения Северной Ирландии между ЕС и Великобританией после BREXIT.

Законодательство, принятое на уровне ЕС, направлено на защиту безопасности и здоровья пациентов и медицинского персонала, экономические и юридические интересы поставщиков медицинских услуг и потребителей, а также на обеспечение возмещения ущерба и общие системы безопасности продукции. Законы защищают пациентов и медицинский персонал от рисков, с которыми они обычно не в силах справиться; дать людям возможность делать четкий выбор продукта; обеспечить четкий и последовательный подход к заявкам и информации о продукции; и принять меры, которые непосредственно защищают людей.

Изменения в регулятивном режиме в ЕС были внесены в ответ на скандал с грудным имплантатом PIP, в ходе которого последующие расследования выявили не только недостатки производителя, но и значительные недостатки в надзоре за продукцией и мониторинге уполномоченных органов. 

В результате регламент ЕС 2017/745 в отношении медицинских устройств стал намного шире, с еще 100 статьями, гораздо более предписывающими и вводит новые правила, направленные на обеспечение безопасности пациентов.

Некоторые из ключевых изменений перечислены ниже: 

• Индикатор уникального устройства (UDI), который необходимо ввести
• Повышенная бдительность на пострыночном рынке 
• Уполномоченные представители теперь несут совместную ответственность за продукт с Производителем.
• Необъявленные аудиты и нормативная проверка
• Требования к производителю в отношении наличия системы менеджмента качества
• Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований

Регламент Великобритании по медицинскому оборудованию 2002 г. с поправками.

После выхода Великобритании из ЕС постановление ЕС EU 2017/745 не было выполнено из-за задержки в реализации после пандемии коронавируса. Регламент о медицинских устройствах 2002 года основан на отмененной Директиве ЕС по медицинским устройствам 93/42 / EEC. 

Однако для повышения уровня безопасности пациентов в этот регламент были внесены дополнительные требования, такие как усиленные требования, касающиеся послепродажного надзора за продуктами и индикатора уникального устройства (UDI). 

Маркировка UK CA

Выйдя из ЕС, Великобритания определила режим одобрения медицинских устройств. Великобритания требует, чтобы маркировка UK CA была нанесена в соответствии с нормативными требованиями. Это будет поэтапно для всех британских продуктов, в зависимости от типа продукта.

Мы будем рады помочь! 

Для получения дополнительной помощи или информации обратитесь к местному менеджеру по продажам Supermax или по электронной почте. Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Ботов, для его просмотра включен JavaScript.. По вопросам качества, нормативным требованиям и техническим вопросам обращайтесь Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Ботов, для его просмотра включен JavaScript.

Регламент СИЗ (ЕС 2016/425)

Смотровые перчатки обычно должны соответствовать двум нормам ЕС и Великобритании. Продукты будут соответствовать Правилам СИЗ (EU 2016/425) и Правилам по медицинским устройствам (2017/745), а также Регламенту по медицинским устройствам 2002 года. Это соответствие нормативным требованиям гарантирует соответствие перчаток жестким нормативным требованиям, давая пользователю уверенность в максимальной безопасности в использовании.

Регламент (ЕС) 2016/425 о средствах индивидуальной защиты (СИЗ)

Постановление о средствах индивидуальной защиты (СИЗ) (ЕС) 2016/425, которое было принято непосредственно в закон Великобритании 2016/425, который регулирует предоставление СИЗ на рынке. Целью постановления является обеспечение безопасности пользователей СИЗ путем предоставления проверенных, безопасных, надежных и качественных продуктов с прозрачностью тестирования и возможностей продукта.

Категории риска продукта

Нитриловые и латексные смотровые перчатки Aurelia относятся к СИЗ категории III, а перчатки Aurelia Vinyl и TPE относятся к СИЗ категории I. 

Маршруты соответствия продукции

В зависимости от категории риска продукта существуют определенные пути обеспечения соответствия продукта. Продукция категории I требует, чтобы компания предоставила Декларацию соответствия и поддерживала техническую документацию. Для продуктов категории III требуется Сертификат проверки типа ЕС (модуль B), либо контроль качества продукции (модуль C2), либо аудит системы качества производства (модуль D) нотифицированным органом, а также техническая документация, которую необходимо поддерживать для продукта. . После этого можно создать Декларацию соответствия. 

Маркировка CE и UK CA

Для продуктов категории III с маркировкой CE требуется, чтобы на упаковке был указан номер уполномоченного органа по модулю D. С маркировкой UKCA требуется то же самое с маркированным номером утвержденного органа.

Мы будем рады помочь! 

Для получения дополнительной помощи или информации обратитесь к местному менеджеру по продажам Supermax или по электронной почте. Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Ботов, для его просмотра включен JavaScript.. По вопросам качества, нормативным требованиям и техническим вопросам обращайтесь Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Ботов, для его просмотра включен JavaScript.