Urządzenia medyczne
Ustawodawstwo dotyczące wyrobów medycznych stanowi ramy prawne dla wszystkich wyrobów medycznych; w tym rękawice egzaminacyjne.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) UE 2017/745
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 to nowe rozporządzenie, które zastąpiło dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych 93/75/EWG, a także dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych do implantacji w Europie, wprowadzając prawo 26th Maj 2021. Prawo to obowiązuje również w Irlandii Północnej ze względu na postanowienia umowy Irlandii Północnej między UE a Wielką Brytanią po BREXIT.
Prawodawstwo przyjęte na poziomie UE ma na celu ochronę zarówno bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, jak i personelu medycznego, interesów ekonomicznych i prawnych świadczeniodawców i konsumentów, a także oferowanie odszkodowań i systemów ogólnego bezpieczeństwa produktów. . Przepisy chronią pacjentów i personel medyczny przed zagrożeniami, z którymi zwykle nie byliby w stanie się uporać; umożliwienie jednostkom dokonywania jasnych wyborów produktowych; zapewnić jasne i spójne podejście do oświadczeń i informacji o produktach; i wprowadzać środki, które bezpośrednio chronią ludzi.
Zmiany w reżimie regulacyjnym w UE zostały wprowadzone w odpowiedzi na aferę PIP dotyczącą implantów piersi, w której kolejne dochodzenia wykazały nie tylko winę producenta, ale także znaczne niedociągnięcia w nadzorze produktów i monitorowaniu jednostek notyfikowanych.
W rezultacie rozporządzenie UE 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych jest znacznie szersze, zawiera 100 więcej artykułów, jest znacznie bardziej nakazowe i wprowadza nowe przepisy mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.
Poniżej wymieniono niektóre z kluczowych zmian:
- Unikalny wskaźnik urządzenia (UDI) do wprowadzenia
- Zwiększona czujność na rynku pocztowym
- Autoryzowani Przedstawiciele są teraz wspólnie odpowiedzialni za produkt z Producentem
- Niezapowiedziane audyty i kontrole regulacyjne
- Wymagania stawiane producentowi, aby posiadał System Zarządzania Jakością
- Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami
Brytyjskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych z 2002 r., z późniejszymi zmianami
Po wystąpieniu Wielkiej Brytanii z UE rozporządzenie UE 2017/745 nie zostało wdrożone ze względu na opóźnienia we wdrażaniu po pandemii koronawirusa. Rozporządzenie w sprawie urządzeń medycznych z 2002 r. opiera się na wycofanej obecnie dyrektywie UE dotyczącej urządzeń medycznych 93/42/EWG.
Aby zachęcić do wyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów, do tego rozporządzenia wprowadzono jednak dodatkowe wymogi, takie jak zaostrzone wymogi dotyczące nadzoru produktów po wprowadzeniu do obrotu i niepowtarzalnego wskaźnika wyrobu (UDI).
Oznaczenie UK CA
Po wycofaniu się z UE Wielka Brytania określiła system zatwierdzania wyrobów medycznych. Wielka Brytania wymaga, aby znak UK CA był stosowany zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Będzie to wprowadzane stopniowo dla wszystkich produktów w Wielkiej Brytanii, w zależności od rodzaju produktu.
Chętnie pomożemy!
Aby uzyskać dalszą pomoc lub informacje, skontaktuj się z lokalnym kierownikiem sprzedaży Supermax lub e-mailem
