Rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej (UE 2016/425)
Rękawiczki egzaminacyjne muszą zwykle spełniać dwa przepisy obowiązujące w UE i Wielkiej Brytanii. Produkty będą zgodne z przepisami dotyczącymi środków ochrony indywidualnej (UE 2016/425) i przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych (2017/745) oraz rozporządzeniem w sprawie urządzeń medycznych z 2002 r. Ta zgodność z przepisami gwarantuje, że rękawice spełniają rygorystyczne wymogi prawne, dając użytkownikowi pewność najwyższego poziomu bezpieczeństwa w użyciu.
Środki ochrony indywidualnej (PPE) Rozporządzenie (UE) 2016/425
Rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony osobistej (PPE), które zostało przyjęte bezpośrednio do prawa brytyjskiego, 2016/425, które reguluje udostępnianie środków ochrony indywidualnej na rynku. Celem rozporządzenia jest zapewnienie bezpieczeństwa użytkownikom ŚOI poprzez zapewnienie zatwierdzonych, bezpiecznych, niezawodnych i wysokiej jakości produktów, z przejrzystością testów i możliwości produktów.
Kategorie Ryzyka Produktu
Gama nitrylowych i lateksowych rękawic diagnostycznych Aurelia to ŚOI kategorii III, natomiast rękawice winylowe i TPE Aurelia to ŚOI kategorii I.
Ścieżki zgodności produktów
W zależności od Kategorii Ryzyka produktu, istnieją zdefiniowane drogi do zgodności produktu. Produkty kategorii I wymagają od firmy wystawienia Deklaracji Zgodności oraz prowadzenia Dokumentacji Technicznej. Produkty kategorii III wymagają certyfikatu badania typu WE (moduł B), monitorowania kontroli jakości produktów (moduł C2) lub audytu systemu jakości produkcji (moduł D) przeprowadzonego przez jednostkę notyfikowaną oraz dokumentacji technicznej, która ma być przechowywana dla produktu . Następnie można utworzyć Deklarację zgodności.
Oznaczenie CE i UK CA
Produkty kategorii III z oznaczeniem CE wymagają podania numeru jednostki notyfikowanej modułu D na opakowaniu. Oznaczenie UKCA wymaga tego samego z oznakowanym numerem zatwierdzonej jednostki.
Chętnie pomożemy!
Aby uzyskać dalszą pomoc lub informacje, skontaktuj się z lokalnym kierownikiem sprzedaży Supermax lub e-mailem
